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行業(yè)整合，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌的春天來臨：2017年中國體外診斷市場約600億（出廠），上市公司貢獻約180個億，整體增速17%，預(yù)計未來3-5年保持15-20%增速。市場份額分散，公司體量較小，站在長期投資角度，未來自身成長和整合的空間巨大，優(yōu)秀國產(chǎn)公司增速將超越大盤。     

未來優(yōu)秀國產(chǎn)體外診斷公司發(fā)展三大驅(qū)動力：1、CFDA加強監(jiān)管，提高注冊、準(zhǔn)入、臨床的門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中；2、分級診療使得病人分流至基層醫(yī)療機構(gòu)，進口品牌無力過度下沉，利好與國產(chǎn)品牌；3、國家政策偏好于國產(chǎn)品牌，鼓勵大型公立醫(yī)院設(shè)備采購進行進口替代。

    

長期看好的細分市場：生化、發(fā)光、POCT

1、臨床生化：看似機會寥寥，實際暗育良機。臨床生化200生產(chǎn)廠家，隨著CFDA加強監(jiān)管，優(yōu)秀的國產(chǎn)品牌會加速整合市場份額，保持超越大盤的增速。相關(guān)上市公司：邁克生物、西隴科學(xué)。

2、化學(xué)發(fā)光：國內(nèi)廠家方興未艾，前景可期。作為容量增速雙高的細分市場，國產(chǎn)替代剛剛拉開帷幕。裝機量是保證封閉系統(tǒng)增速的前提條件，明星套餐是進入終端的敲門磚和未來安身立命的根本。相關(guān)上市公司：邁克生物等。

3、POCT：容量小而增速快，前景廣闊，保持關(guān)注。POCT市場作為大型中心實驗室檢測的有效補充，其發(fā)展尚不成熟，行業(yè)無標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)關(guān)注細分領(lǐng)域龍頭公司和未來技術(shù)發(fā)展方向。相關(guān)上市公司：萬孚生物，樂普醫(yī)療等。

2015年5月17日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》，力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。在國家管控藥占比的大前提下，檢驗科收入成為醫(yī)院盈利的新銳力量，體外診斷行業(yè)被推上浪尖，成為一顆璀璨的新星。

作為相對門檻較低，毛利又極高的體外診斷行業(yè)，吸引了眾多創(chuàng)業(yè)者和轉(zhuǎn)型企業(yè)，到目前有超過1000家生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)亟待規(guī)范整合?？v觀國際行業(yè)發(fā)展歷史，行業(yè)市場份額由分散到集中，形成穩(wěn)定競爭格局是必然趨勢。與其他行業(yè)不同，醫(yī)療作為一個嚴肅的行業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量事關(guān)生命，產(chǎn)品性能和質(zhì)量是長遠投資的核心價值。

當(dāng)前站在產(chǎn)業(yè)研究的基礎(chǔ)上，我們與市場觀點的不同之處：

• 補充了體外診斷行業(yè)市場容量數(shù)據(jù)。

根據(jù)實地市場調(diào)研和數(shù)據(jù)積累，補充了Kalorama咨詢公司發(fā)布的中國區(qū)域數(shù)據(jù)。中國體外診斷行業(yè)約有1000家生產(chǎn)企業(yè)，2017年預(yù)計市場容量超600億，海量的小廠家難以計算入內(nèi)，因此判斷中國實際的市場容量要更高，600億已為保守測算。本文中體外診斷既包含試劑，也包含儀器，作為一個整體進行闡述。

• 體外診斷行業(yè)增速的下行不代表優(yōu)秀國產(chǎn)公司的增速持續(xù)放緩。

自2014年中開始，CFDA陸續(xù)出臺一系列政策加強行業(yè)監(jiān)管，抬高準(zhǔn)入門檻，我們認為行業(yè)震蕩整合的元年已經(jīng)拉開帷幕。在分級診療醫(yī)改的大背景，嚴苛的監(jiān)管要求和國家進口替代政策的大力推進，有效的整頓行業(yè)不規(guī)范小企業(yè)，抑制了進口品牌的強勢壟斷。宏觀環(huán)境的改變猶如一縷春風(fēng)，國產(chǎn)品牌的崛起指日可待。

• 生化細分市場，國產(chǎn)品牌仍有良機。

行業(yè)普遍認為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于個體企業(yè)增速會有內(nèi)生性增長。

• 分子診斷，臨床的應(yīng)用低于市場預(yù)期。

分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無論是產(chǎn)品性能、收費標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰；2.操作自動化，傻瓜化；3.成本可被接受。對于目前國內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費，大數(shù)據(jù)還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價值。

體外診斷（IVD）定義、分類及產(chǎn)業(yè)鏈 

1.體外診斷（IVD）的定義

體外診斷是診療前提，醫(yī)技發(fā)展重要指標(biāo)。IVD是在人體之外對人體標(biāo)本進行檢測而獲得的臨床信息進而判斷機體功能和疾病的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷是指：在人體之外，對人體血液、體液、組織等樣本進行檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法，國際上統(tǒng)稱為IVD（in-Vitro Diagnostics）。體外診斷被譽為“醫(yī)生的眼睛”，是現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)的重要載體，提供了大部分臨床診斷的決策信息，日益成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分。

2.體外診斷產(chǎn)品的分類

體外診斷產(chǎn)品包括：診斷儀器、診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控等周邊耗材，盡管我國將體外診斷產(chǎn)品按照醫(yī)療器械進行行政管理，但由于診斷試劑占主導(dǎo)地位并且診斷產(chǎn)品與疾病治療密切相關(guān)，通常將其歸屬“醫(yī)藥制造業(yè)”（《上市公司行業(yè)分類指引》C27（2012 年修訂））。除以上分類，體外診斷還可根據(jù)應(yīng)用場景不同分為實驗室檢測和床邊檢測（Point of Care Testing，POCT）。

3.體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈

體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備，診斷試劑及相關(guān)的校準(zhǔn)質(zhì)控品組成。

體外診斷試劑上游主要是提供相關(guān)化學(xué)和生物原材料，包括精細化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料（比濁微球、purimag磁球）等的供應(yīng)商；體外診斷儀器上游主要是電子器件和磨具生產(chǎn)商等。

國內(nèi)廠家核心原材料幾乎全部依靠進口，議價能力相對較低，國內(nèi)已有廠家部分原材料可以自產(chǎn)，但是規(guī)模和質(zhì)量暫時還無法與進口產(chǎn)品匹敵。但近年來國內(nèi)磁性高分子材料發(fā)展迅速，部分廠家產(chǎn)品已經(jīng)具有替代進口的能力。譬如：英芮誠、普睿邁格的硅基磁珠和高分子磁珠。

渠道是體外診斷產(chǎn)品流通的主要方式。國內(nèi)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品主要通過經(jīng)銷加直銷的方式進行，其主要營收來源于渠道分銷，對于部分優(yōu)質(zhì)大客戶，則采用廠家直銷。

體外診斷產(chǎn)品客戶主要包括各種醫(yī)療機構(gòu)，第三方檢測中心，國家公共衛(wèi)生檢測中心及個人。其中醫(yī)療機構(gòu)占據(jù)90%的市場，包括各類醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢中心等，醫(yī)院是我國體外檢測試劑主要需求市場。

優(yōu)秀國產(chǎn)公司三大驅(qū)動力：行業(yè)監(jiān)管、分級診療、政策導(dǎo)向

1.CFDA加強監(jiān)管，提高準(zhǔn)入門檻，國產(chǎn)品牌市場份額逐漸集中 

體外診斷行業(yè)管理部門及分類

體外診斷屬于醫(yī)療器械行業(yè)，行政主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），主要履行有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品臨床試驗及產(chǎn)品注冊等管理職能。

衛(wèi)計委臨床檢驗中心也履行部分行業(yè)監(jiān)督職責(zé)，包括：制定臨床檢驗技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)范；負責(zé)全國臨床檢驗的質(zhì)量管理、技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗儀器的質(zhì)量評價、參考方法的建立、校準(zhǔn)實驗室的建立、臨床檢驗專業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)等。衛(wèi)計委臨床檢驗中心每年均組織臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對各醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的檢驗結(jié)果進行監(jiān)測和評價。

醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。體外診斷產(chǎn)品通常包括儀器、試劑和校準(zhǔn)質(zhì)控，儀器多為二類產(chǎn)品，體外診斷試劑根據(jù)不同項目的臨床意義和使用場景，覆蓋一類、二類、三類器械。

體外診斷行業(yè)監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢

截至到2017年底，中國IVD生產(chǎn)廠家超過1000家，銷售規(guī)模超過1億的不到50家，大部分廠家銷售集中在1000-5000萬的規(guī)模，其特點是同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品質(zhì)量體系不完善，價格戰(zhàn)為最主要的競爭模式，對病人而言有很大的診斷隱患。國家監(jiān)管部門自2014年中開始逐步加強對IVD行業(yè)的監(jiān)管。陸續(xù)出臺一系列相關(guān)政策和文件，從研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)控，整體的態(tài)度持收緊趨勢，通過嚴苛的行業(yè)準(zhǔn)入和運營要求，對IVD行業(yè)進行大范圍的洗牌，以質(zhì)量為核心的細分市場龍頭廠家將受益于該政策的執(zhí)行。

2.分級診療促使病人分流至基層醫(yī)療機構(gòu)，利好與國產(chǎn)品牌

中國現(xiàn)狀：50%的公立醫(yī)院分流90%的病人，50%的民營醫(yī)院占據(jù)10%的病人流量

2014年中國共有醫(yī)療機構(gòu)約26000家，其中約50%為公立醫(yī)院，近5年來公立醫(yī)院數(shù)量無明顯變化，但私立醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量在逐年增加，到2014年基本與公立醫(yī)院的數(shù)量相當(dāng)，但中國90%的病人流量在公立醫(yī)院，尤其是大型三級醫(yī)院，貢獻整個醫(yī)療收入的60%。私立醫(yī)院大多以專科形式存在，其綜合競爭力遠不如大型二三級公立醫(yī)院。

2013年中國有1787家三級醫(yī)院，與歐美發(fā)達區(qū)域不同，中國三級公立醫(yī)院處于絕對壟斷地位雖然只占整體醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量的7%，卻貢獻了超過50%的醫(yī)療收入。

受惠于三級醫(yī)院收入和門診量的增加，進口品牌盤子雖大，卻依然保持較高的業(yè)績增速，國產(chǎn)品牌苦戰(zhàn)與低端醫(yī)院市場，市場份額不高，增速也無法超越進口品牌。

未來趨勢：分級診療的落地將20-30%的病人流量分至民營醫(yī)院

2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，部署加快推進分級診療制度建設(shè)，形成科學(xué)有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生。

分級診療制度建設(shè)，是合理配置醫(yī)療資源、促進基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)均等化的重要舉措，是深化醫(yī)改、建立中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容。自2009年開始試點，各地相繼開展分級診療探索工作，目前已有16個省份、173個地市、688個縣啟動了試點，2015年醫(yī)療改革又進一步強調(diào)了分級診療的改革決心。

未來的就醫(yī)模式將會根據(jù)疾病的嚴重程度進行分級，合理有效利用有限的醫(yī)療資源。三級醫(yī)院主要提供急危重癥和疑難復(fù)雜疾病的診療服務(wù)；城市二級醫(yī)院主要接收三級醫(yī)院轉(zhuǎn)診的急性病恢復(fù)期患者、術(shù)后恢復(fù)期患者及危重癥穩(wěn)定期患者?？h級醫(yī)院主要提供縣域內(nèi)常見病、多發(fā)病診療，急危重癥患者搶救和疑難復(fù)雜疾病向上轉(zhuǎn)診服務(wù)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和康復(fù)醫(yī)院、護理院等為診斷明確、病情穩(wěn)定的慢性病患者、康復(fù)期患者、老年病患者、晚期腫瘤患者等提供治療、康復(fù)、護理服務(wù)。

隨著媒體和信息的迅捷，私立醫(yī)院負面消息時時刻刻暴露在公眾視線中，大眾信任的重建和意識更改需要時間，但是已經(jīng)有越來越多的人可以接受到社區(qū)、計生站等基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)。隨著分級診療的逐步落地，將逐漸把三級醫(yī)院的流量分至基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)和私立醫(yī)院，緩解大型公立醫(yī)院的巨大壓力，City Rearch 預(yù)計未來會有20-30%的病人在民營醫(yī)院就診。

對于國產(chǎn)器械來說，醫(yī)療分級診療后，民營醫(yī)院和基層醫(yī)院將會是國產(chǎn)品牌的新的角斗場。由于民營醫(yī)院和基層醫(yī)院對價格敏感，成本控制嚴格，而進口品牌無論是巨額研發(fā)投入、高昂的人力成本，都給降價帶來了極大的成本壓力，進口品牌無力在民營和基層醫(yī)療機構(gòu)與國產(chǎn)品牌競爭。

3.國家政策偏好與國產(chǎn)品牌，鼓勵大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備

自2014年國家出臺了一系列民族品牌保護政策，要求大型公立醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)設(shè)備。遴選出一批符合臨床需要、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用科學(xué)評估體系。

2015.05 第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇數(shù)字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀3種基本醫(yī)療設(shè)備為第一批遴選品目

2016.01 第二批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：選擇醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT）、全自動血細胞分析儀、血液透析機、呼吸機、麻醉機和自動分藥機等7種品目為第二批遴選品目。

長久以來，國產(chǎn)品牌的主要戰(zhàn)場在二級及以下醫(yī)院，公立三級醫(yī)院主要還是進口品牌，終端對價格的不敏感，使得部分已經(jīng)達到臨床要求，甚至性能超出進口品牌的優(yōu)秀國產(chǎn)品牌始終無法拋去“國產(chǎn)的帽子”，沒有在市場上公平競爭的機會。國家的政策保護，將有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展壯大，進一步奠定龍頭企業(yè)的地位。

盡管體外診斷市場已成為所謂的紅海，但產(chǎn)業(yè)仍處于整合階段，其規(guī)范性和監(jiān)管力度有待完善，很多小企業(yè)會在競爭和監(jiān)管壓力中逐漸退出該領(lǐng)域。在高端市場，國產(chǎn)品牌逐漸拿到入場券，低端市場分級診療又為國產(chǎn)品牌助力，嚴苛的監(jiān)管要求將大浪淘沙，對行業(yè)進行整頓重排，競爭環(huán)境更利于行業(yè)龍頭，優(yōu)秀品牌終將有機會洗盡鉛華，浮出水面。

體外診斷行業(yè)概況

國際：2017年體外診斷全球650億美金，5年平均復(fù)合增速放緩至5%

體外診斷（含儀器）屬醫(yī)療器械領(lǐng)域中最大的一個板塊，占據(jù)約13%的份額，隨著人們?nèi)找娴慕】敌枨蟮脑黾?，不僅僅是診斷的需求，對于疾病的風(fēng)險預(yù)測，健康管理，慢病管理等需求，體外診斷的市場依然有較大的發(fā)展空間，尤其是醫(yī)療水平不發(fā)達的區(qū)域和國家。

體外診斷市場的增速要遠高于藥品，根據(jù)Kalorama2011報告，全球2014年體外診斷容量為588億美金，這其中包含了所有醫(yī)療產(chǎn)品和OTC產(chǎn)品。2011-2016年復(fù)合增長率為5%，雖然隨著全球老齡化以及接受醫(yī)療服務(wù)的便捷性，檢測樣本的數(shù)量在逐年上升，但是由于歐美區(qū)域價格的下調(diào)，整體市場增速已經(jīng)放緩。

體外診斷全球競爭格局穩(wěn)定且集中，TOP5占據(jù)超過50%市場份額

全球排名前5的廠家分別為羅氏、雅培、西門子、強生和貝克曼，其市場份額合計超過50%，TOP5的地位相對穩(wěn)定，難以撼動。近年來，這些國際巨頭在北美，歐洲等成熟市場增長放緩，新興的不發(fā)達區(qū)域，如亞洲，拉美洲，地區(qū)增速較快，其中俄羅斯、中國、巴西和印度被稱為“金磚四國”，成為了群雄逐鹿的目標(biāo)。

全球體外診斷細分市場與中國最大的不同：血糖市場份額巨大

體外診斷細分市場占據(jù)份額最大的是免疫，約占整個市場的24%。由于歐美發(fā)達地區(qū)血糖產(chǎn)品的滲透率高，血糖（OCT）相比中國市場巨大。國內(nèi)POCT處于發(fā)展早期階段，以及血糖市場滲透率低，所以中國生化免疫市場份額相對較高。

體外診斷技術(shù)的發(fā)展，具有積極和消極雙重作用

IVD的發(fā)展對于醫(yī)技水平的提高有巨大的積極作用。IVD產(chǎn)品的發(fā)展是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，體外診斷市場的發(fā)展受益于基因組科學(xué)的發(fā)展，同時隨著糖尿病、癌癥、心腦血管和其他慢性疾病患者的逐年增加，對體外診斷產(chǎn)品的需求仍然在增加，尤其是高特異性、高敏感性及一些特殊項目。

未來5-10年，發(fā)展中國家的IVD市場增速將是最快的，同時由占據(jù)主導(dǎo)地位的傳染病項目逐漸轉(zhuǎn)向慢性病項目，一些非疾病診斷類的健康管理和風(fēng)險預(yù)測項目需求逐漸增加。公益基金機構(gòu)對全球衛(wèi)生行業(yè)的積極參與，推動了傳染病治療的發(fā)展，如HIV、梅毒、瘧疾和性傳播疾病，這會催生該類疾病的診斷和治療監(jiān)測的發(fā)展，對相關(guān)產(chǎn)品的需求量將增大。

借助分子診斷工具，腫瘤、疾病風(fēng)險預(yù)測、個性化基因服務(wù)市場也在快速發(fā)展中，由基因和疾病的關(guān)聯(lián)所派生的體外診斷市場將有廣闊的發(fā)展空間。

遠程慢病管理將改變?nèi)藗兊木歪t(yī)習(xí)慣，不再需要頻繁去醫(yī)院就醫(yī)，而是以慢病管理的方式監(jiān)測和控制疾病。一些慢病管理指南出臺將指導(dǎo)病人接受更合理和人性化的治療方式，顯著提升慢病患者的生活質(zhì)量。

IVD的發(fā)展同時也會產(chǎn)生醫(yī)療費用增加、過度檢測等消極作用。隨著人類基因組學(xué)的發(fā)展，一些革命性的治療技術(shù)將會出現(xiàn)，極大降低一些疾病的發(fā)生率和死亡率，比如糖尿病、心血管疾病、哮喘、自身免疫等疾病。但是新出現(xiàn)的IVD產(chǎn)品和技術(shù)是把雙刃劍，許多高新技術(shù)的發(fā)展意味著高價格，并且大多無法被當(dāng)?shù)蒯t(yī)保覆蓋，技術(shù)的發(fā)展遠遠超前于診療的需求。品種繁多的醫(yī)技產(chǎn)品給醫(yī)生選擇診療方式和患者支付帶來巨大的壓力，隨著全球老齡化的發(fā)展，對醫(yī)療服務(wù)的需求量依然旺盛，費用控制都是無法回避的問題。這會導(dǎo)致監(jiān)管組織嚴格控制收費和出臺更為嚴苛的診療指南，來控制醫(yī)保費用。同時隨著私營醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，將會沖擊現(xiàn)有的IVD行業(yè)價格體系，成本控制將給IVD企業(yè)帶來沉重壓力。

這樣導(dǎo)致的結(jié)果是，生產(chǎn)廠家不僅僅要提供有效的檢測方法，還要壓低價格才能在市場立足，廠家會失去研發(fā)新技術(shù)的驅(qū)動力。對于廠家來說，大數(shù)據(jù)的不斷積累，利用大數(shù)據(jù)來分析和評估更有效的診療方法及產(chǎn)品，將會對于企業(yè)的發(fā)展方向定位產(chǎn)生積極的效果。

國內(nèi)：2017年中國體外診斷約600億市場，未來5年增速在15-20%

30年前，國內(nèi)體外診斷市場幾乎無國產(chǎn)廠家，檢驗技術(shù)發(fā)展落后，醫(yī)院多采用手工方式或半自動方式，操作繁瑣，操作誤差較大，難以保證結(jié)果準(zhǔn)確，或者使用進口廠家產(chǎn)品，成本高居不下，進口廠家長期占據(jù)體外診斷市場主流市場。

20世紀(jì)80年代，國內(nèi)紛紛涌現(xiàn)了一批體外診斷產(chǎn)品廠家，拉開了體外診斷國產(chǎn)化的序幕。在發(fā)展初期，國產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國外產(chǎn)品為主。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)。其中不乏優(yōu)秀的國產(chǎn)廠家，如深圳邁瑞，上?？迫A，四川邁克等。截至到目前，這些民族企業(yè)已經(jīng)在市場上占據(jù)一定地位，打破了進口廠家長期壟斷的格局。

中國體外診斷人均占有相較國際水平較低，未來大有空間

2017年中國體外診斷市場600億人民幣，預(yù)計未來五年平均增速在15%-20%。

相較于發(fā)達國家，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)起步相對較晚：我國人口占世界人口的20%左右，但體外診斷市場規(guī)模僅占全球的10%左右，人均每年的體外診斷支出還不足2美元，而成熟市場每人每年支出在25-30美元，日本超過30美元。雖然經(jīng)過最近幾年的快速發(fā)展，我國體外診斷市場規(guī)模有所提升，但與歐美成熟市場相比，差距依然很大?？傮w來看，全球診斷市場保持穩(wěn)定增長，以我國為代表的新興經(jīng)濟體市場正處于快速增長期，國內(nèi)體外診斷行業(yè)具有巨大的發(fā)展空間。

中國體外診斷市場份額分散，部分細分市場國產(chǎn)替代不及10%，未來充滿機遇

國內(nèi)體外診斷市場50%的份額被進口公司長期盤踞，部分細分市場進口占比可達90%以上，國內(nèi)體外診斷公司規(guī)模都相對較小，2015年整體業(yè)務(wù)超過10億的有邁瑞，科華，邁克，自產(chǎn)業(yè)務(wù)（不含代理）超過10億的公司只有深圳邁瑞。

國內(nèi)的體外診斷行業(yè)經(jīng)過30年的長足發(fā)展，在產(chǎn)品的性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，打破了進口廠家價格壟斷的局面，但是產(chǎn)品性能的提升需要多年的沉淀和傳承，和進口百年品牌相比，國產(chǎn)產(chǎn)品依然有很大的提升空間。國內(nèi)大型三級醫(yī)院對價格相對不敏感，所以國內(nèi)的高端醫(yī)院90%被進口品牌占據(jù)，除血球等個別細分領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌主要戰(zhàn)場是在中低端市場。隨著國產(chǎn)品牌技術(shù)的不斷突破和國家偏好國產(chǎn)的政策導(dǎo)向，國產(chǎn)品牌的未來可期。

中國體外診斷以渠道為主要銷售途徑，通過試劑賺取超額利潤

銷售模式：大多靠渠道，少量做直銷。

體外診斷產(chǎn)品與藥品不同，大多都通過渠道進行分銷，廠家根據(jù)代理商的規(guī)模大小不同，通過授權(quán)設(shè)立一級代理、二級代理等差異化的代理權(quán)，進行渠道分銷，通常分銷的利潤相對較低，回款周期較短，根據(jù)各廠家財報，分銷占比平均水平超過80%。對于重點的優(yōu)質(zhì)客戶，通常為一年收入高達10億的大型三甲醫(yī)院，廠家通常選擇直銷的方式來賺取更高的利潤。

贏利模式：儀器敲開門，試劑賺利潤。

體外診斷是高毛利的行業(yè)，尤其是試劑耗材，業(yè)內(nèi)平均水平在70%，化學(xué)發(fā)光試劑某些公司可達90%的毛利。樣本量較大的醫(yī)院，代理商常常通過投放來實現(xiàn)，即以很低的價格或者零投放的方式免費提供儀器，行業(yè)內(nèi)一般1年可以通過試劑收回儀器成。中低端醫(yī)院，其樣本量無法支持儀器免費的成本，儀器和試劑都通過直接銷售來完成。

龍生九子各不相同，長期看好生化、發(fā)光、POCT細分市場

中國約1000廠家擁擠在600多億的市場里，IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點使得大量廠家進入該領(lǐng)域，部分相對成熟的細分市場已然成為紅海。

其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的50%，且增速也是相對最快的。分子和POCT目前雖然市場不大，但是其關(guān)注度高，增長快，是細分行業(yè)的新興領(lǐng)域。

臨床生化市場看似成熟，實則暗育良機

規(guī)模百億，增速平穩(wěn)，整合帶來成長。2015年臨床生化市場容量超過100億，2012-2015年復(fù)合增速為14%，未來三年預(yù)計保持15-20%的增速。行業(yè)普遍認為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于優(yōu)秀國產(chǎn)企業(yè)，未來增速有望超越行業(yè)增速。

開放生化系統(tǒng)必將順應(yīng)國際大潮流慢慢走向封閉

生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般放置在醫(yī)院檢驗科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。儀器、試劑、校準(zhǔn)來源于同一家的系統(tǒng)，稱為ＡＡＡ溯源封閉系統(tǒng)，是國際上被主流認可的系統(tǒng)，但是在中國，這并不是唯一的系統(tǒng)。

生化廠家根據(jù)其自產(chǎn)產(chǎn)品的種類分為三種：

1.生化系統(tǒng)廠家（封閉系統(tǒng)）：既有試劑又有儀器的廠家，比如進口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)的邁瑞、科華、迪瑞、青島漢唐。

2.生化儀器廠家（開放系統(tǒng)）：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會尋找試劑廠家，共同合作組成系統(tǒng)。國產(chǎn)的廠家邁克、美康、利德曼、九強、濰坊康華、青島漢唐、廈門普睿邁格等；

3.生化試劑廠家（開放系統(tǒng)）：只有試劑的廠家或主營業(yè)務(wù)是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國內(nèi)主要的廠家都集中在這個類別中，如邁克、美康、利德曼、九強、濰坊康華、青島漢唐、廈門普睿邁格等。但是部分有實力的試劑廠家也開始進軍儀器領(lǐng)域，通過自主研發(fā)或者ＯＤＭ的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場目標(biāo)客戶群繼續(xù)下沉。

中國生化市場70%是開放系統(tǒng)，與國際以封閉系統(tǒng)為主不同，國產(chǎn)系統(tǒng)品牌多集中在相對低端市場，即使有裝機到大型醫(yī)院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機型。國產(chǎn)試劑相較儀器而言，進入醫(yī)院門檻較低，替換成本較低，因此在大型三級醫(yī)院常見其蹤影。部分高端試劑項目，由于量大，在一些醫(yī)院一個項目一年的進貨量可高達200萬以上，其產(chǎn)生的效應(yīng)甚至超出一臺大型儀器。國產(chǎn)試劑廠家敏銳的捕捉到該商機，專注于部分高值項目，也獲得了很高的回報。

注：各象限排序方式隨機，無排名先后次序。

生化試劑作為耗材，被終端廣泛接受，尤其是和進口儀器搭配組成檢測系統(tǒng)，在國內(nèi)尤為普遍，甚至大型三甲醫(yī)院也會采用這種方式。由于這種特殊的檢測系統(tǒng)，降低了進入門檻，各小廠家魚貫而入，紛紛來分一杯羹，加劇了國內(nèi)的競爭。

終端客戶使用體外診斷產(chǎn)品有兩大痛點：安全和效率。安全指檢驗結(jié)果需要準(zhǔn)確、穩(wěn)定、抗干擾能力強，這對產(chǎn)品具有極高的要求；效率是指產(chǎn)品使用方便，沒有多余的復(fù)雜人工操作，比如無樣本處理步驟、長期開瓶穩(wěn)定性高、不需常常定標(biāo)等。針對客戶的痛點，開放系統(tǒng)有其不可避免的缺點：

1.醫(yī)療風(fēng)險追責(zé)：檢測結(jié)果出現(xiàn)異常，難以判斷是試劑質(zhì)量還是儀器不穩(wěn)定導(dǎo)致的異常，如若引發(fā)醫(yī)療事故，難以咎責(zé)。

2.封閉系統(tǒng)可以自動掃描樣本、試劑、校準(zhǔn)品，參數(shù)自動上載，真正實現(xiàn)自動化，客戶主要的精力可放在質(zhì)量控制，結(jié)果審核等工作，極大的解放了人力。

中國醫(yī)技的發(fā)展通常滯后于國際5-10年，因此現(xiàn)在的國際格局就是未來中國的格局。國際上普遍認可的是封閉系統(tǒng)，自動化、溯源化可以有效保障結(jié)果互認。隨著國內(nèi)檢驗學(xué)的發(fā)展和質(zhì)量體系的完善，封閉系統(tǒng)將是中國未來生化的發(fā)展方向。

臨床生化市場容量（金額）及增速

2014年生化市場容量為90億人民幣，預(yù)計2015年市場容量為103億，2012-2015市場增速為14%，2015年隨著基礎(chǔ)醫(yī)療醫(yī)保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。

由于生化市場很大一塊為開放市場，國內(nèi)廠家多集中于耗材領(lǐng)域，因此生化試劑的增長可大致看出國內(nèi)廠家的增長情況。

隨著進口品牌高端儀器客戶群下沉，儀器的市場增速略微上揚，尤其是貝克曼和羅氏在中國的出色表現(xiàn)及強勁的執(zhí)行力，進口廠家的增速要高于國產(chǎn)品牌。

臨床生化市場容量（儀器臺數(shù)）

2014年中國生化儀器新增量約為15000臺，其裝機數(shù)量增速為6.5%。就裝機數(shù)量而言，邁瑞占有率遠超其他公司，但國產(chǎn)廠家主要裝機客戶是二級及以下醫(yī)院。

臨床生化市場競爭焦灼，目前各國產(chǎn)廠家無顯著龍頭

生化產(chǎn)品國產(chǎn)替代率接近50%，廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊證統(tǒng)計，國內(nèi)臨床生化相關(guān)的公司已超過500家。但進口廠家依然長期占據(jù)大型三級醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)客戶，國產(chǎn)品牌普遍集中在中低端市場，尤其是儀器起家的公司。生化市場相對門檻較低，特別是生化試劑，很多小公司都是以此為切點進入IVD領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，市場價格體系混亂，利潤被不斷涌入的公司削薄，市場競爭白熱化，但都難以形成規(guī)模，銷售額上億的廠家不超過20家。國內(nèi)主要的廠家市場份額都比較低，整體市場比較分散。

以檢測系統(tǒng)為發(fā)展方向，擁有試劑或儀器一方先發(fā)優(yōu)勢的廠家，將逐漸勝出

國產(chǎn)器械經(jīng)過10-15年的發(fā)展，其質(zhì)量和品牌都得到了質(zhì)的飛躍，在國內(nèi)外都得到了專家的認可。但是與進口儀器相比，進口儀器性能更加穩(wěn)定，儀器壽命相對更長。在三級醫(yī)院，客戶還是傾向于采購進口品牌儀器。同時，國內(nèi)代理商也通過投放等方式，以很低的價格或者零首付方式投放給醫(yī)院，成本由代理商或廠家承擔(dān)，所以客戶對儀器價格不敏感。因此，國產(chǎn)大型儀器很難走入高端市場，是目前國產(chǎn)廠家銷售進入瓶頸的一個重要原因。

隨著醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量控制的要求越來越高，系統(tǒng)化將成為未來的趨勢，國內(nèi)各廠家也紛紛意識到產(chǎn)業(yè)方向，試劑廠家逐步進入儀器領(lǐng)域，儀器廠家也開始關(guān)注與試劑的系統(tǒng)集成。具有試劑或儀器先發(fā)優(yōu)勢的廠家，由于技術(shù)的多年傳承，已經(jīng)在該領(lǐng)域具有一定的口碑和品牌效應(yīng)，如果能盡快補足產(chǎn)品的短板，強化專業(yè)溯源系統(tǒng)的系統(tǒng)集成，未來無論是招標(biāo)還是直接采購，都具有一定的優(yōu)勢。

臨床生化縱向會朝著自動化的高度集成方向發(fā)展，橫向會增加更多的臨床應(yīng)用場景

縱觀國際品牌的發(fā)展歷程，都是從低速生化朝高速生化發(fā)展，由單機朝向集成化、自動化、流水線的方向發(fā)展。由于中國病人的過度集中于大型三級醫(yī)院，年收入超過10億的醫(yī)院每天樣本量超過1000個，高速儀器是高端醫(yī)院的剛需，因此研發(fā)高速儀器的能力也是未來進入大型公立醫(yī)院的前提要求，流水線、生化免疫聯(lián)機是大勢所趨。

臨床生化作為中國相對成熟的市場，目前已有超過100個項目，但是使用量大的依然是約50個常規(guī)項目，部分非常規(guī)項目多是不同細分市場之間的交叉產(chǎn)品，比如傳統(tǒng)的某些血凝、免疫、質(zhì)譜項目，都可在生化平臺檢測。

目前生化項目拓展已經(jīng)達到過度開發(fā)的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質(zhì)特異性和靈敏度不高，生化平臺項目的繼續(xù)增加將不會產(chǎn)生太多積極意義。但是部分高端項目的開發(fā)，尤其是發(fā)光平臺的項目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項目TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項目已廣泛用于體檢科。如果國家不分方法學(xué)的收費政策得以推廣落地，這種既可在發(fā)光做又可在生化做的項目，生化方法具有極大的成本優(yōu)勢。

生化產(chǎn)品的發(fā)展和擴寬也會朝著不同的應(yīng)用場景和應(yīng)用方式的方向發(fā)展。比如某些全血項目越來越多應(yīng)用在床旁平臺，對于血漿樣本的需求可減少TAT時間，一些便攜式的生化儀的出現(xiàn)，可應(yīng)用于災(zāi)難、野戰(zhàn)軍、救援等等新的場景。

臨床生化市場小結(jié)：國內(nèi)IVD領(lǐng)域的上市公司多集中在生化領(lǐng)域，隨著CFDA近2年來對審批注冊及生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)加強監(jiān)管，未來會有大批小廠家無法承受巨大的準(zhǔn)入成本而退出該領(lǐng)域的競爭，因此對于以產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的上市公司，將盡享政策紅利。

血球（血細胞計數(shù)）市場是中國品牌國產(chǎn)替代最成功的細分市場

雙寡頭格局雖穩(wěn)，核心技術(shù)的掌握誕生強勁的新玩家。2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。血球市場是目前國產(chǎn)替代最成功的IVD細分市場，希森美康和邁瑞兩家獨大，占據(jù)60%的市場份額。盡管如此，依然有新進入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有的穩(wěn)定格局，市場上新出現(xiàn)的一些血球捆綁項目，比如全血CRP，僅此一個項目，預(yù)計會帶來至少10億市場空間。作為IVD的重要細分，也需時刻保持關(guān)注。

血球產(chǎn)品在臨床普及度高，市場競爭格局穩(wěn)固

血細胞計數(shù)產(chǎn)品由血細胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細胞分析儀又叫血液細胞分析儀、血球儀、血球計數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過電阻法對血液中的白細胞，紅細胞，血小板進行分類的儀器，其同時可以得到血紅蛋白濃度，紅細胞壓積，各細胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù)。

20世紀(jì)60年代以前，血球計數(shù)是通過人工染色和計數(shù)實現(xiàn)的，其操作復(fù)雜，效率低下，檢測精度差，分析的參數(shù)少，對從業(yè)人員要求較高，種種劣勢限制了在臨床檢驗領(lǐng)域的使用。1958年庫爾特采用電阻率與電子技術(shù)結(jié)合的方法，研制出操作簡便的血球計數(shù)儀，從此，以庫爾特原理為基礎(chǔ)的血球分析儀得到廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。

根據(jù)其檢測參數(shù)的不同，可分為三分類和五分類血球儀。三分類與五分類其實都是針對白細胞，三分類是指將白細胞分成三大類，是通過一定的稀釋液將分別為小細胞群（淋巴細胞）、中間細胞群（嗜酸細胞、嗜堿及單核）和大細胞群（中性粒細胞）。五分類是指借助一定的稀釋及化學(xué)染色的方法將白細胞直接分為中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、單核細胞。隨著技術(shù)的快速發(fā)展和成本的逐年降低，五分類在醫(yī)院廣泛應(yīng)用，三分類血球儀下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通用試劑競爭激烈，廠家利潤削薄，三分類市場逐漸萎縮。

血球作為體外診斷領(lǐng)域的重要細分市場，與生化免疫相比有其獨特的特點：

1.試劑占比低，耗材消耗速度相對慢。中國血球的儀器試劑比為4：6，相較生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利潤來源不能只靠試劑，單臺儀器單價相對便宜，低端儀器也可看做是耗材，是利潤的重要來源。

2.血球作為檢測平臺，項目延展性弱。生化儀和發(fā)光儀作為檢測平臺，可開展的項目數(shù)量和種類理論上無上限，任何與臨床血清學(xué)相關(guān)的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺檢測，但血球是通過細胞的大小、顆粒復(fù)雜程度等原理來定量不同組分的細胞，兼容擴展性較差，現(xiàn)市面上已有一些炎癥項目在血球儀上開展，但是比起生化免疫的平臺，局限性較大。

3.血球廠家集中度相對生化和免疫而言處于中位。血球三分類儀器多為開放系統(tǒng)，通用三分類試劑競爭激烈，但規(guī)模都較小，目前三分類已下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分一級醫(yī)院。五分類儀器廠家全國共有17家，基本都是封閉系統(tǒng)，采用原裝試劑，相對生化試劑的200廠家，集中度較高。

臨床血球市場容量（銷售額）

2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。

臨床血球市場容量（儀器臺數(shù)）

2015年血球市場新增臺數(shù)約為10000臺，其中市場份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機臺數(shù)的62%的市場，雖然希森美康的裝機臺數(shù)呈現(xiàn)一定的負增長，但是由于流水線產(chǎn)品的大幅增長，高端客戶數(shù)量增加，給銷售額依然貢獻了良好的業(yè)績。血球市場上較為關(guān)注的兩個本土企業(yè)，嘉斯戴克和帝邁，上市沒多久，但處于高速發(fā)展階段，值得關(guān)注相應(yīng)的上市標(biāo)的，邁克和美康。

國內(nèi)希森美康和邁瑞兩大寡頭占據(jù)60%市場份額

血球市場競爭格局初現(xiàn)，希森美康和邁瑞兩家市場份額接近60%，處于絕對壟斷地位。希森美康作為市場份額第一的霸主，仍然保持超過大盤的增速。貝克曼對血球中國業(yè)務(wù)重視度不是很高，雖然市場份額排名第三，但是與第二名差距較大，而貝克曼在全球的血球業(yè)務(wù)市場份額約為20%，合計人民幣約34億。

血球市場格局雖然穩(wěn)定，但不可小視后來的變革者

血球市場經(jīng)過多年的競爭洗禮已形成較為穩(wěn)定的競爭格局，國內(nèi)相關(guān)標(biāo)的公司很少，只有迪瑞，理邦和邁克。國內(nèi)廠家由于深圳邁瑞的優(yōu)異表現(xiàn)，客戶對產(chǎn)品性價比的要求閾值提高。良好的品質(zhì)，合適的渠道，以及產(chǎn)品具有創(chuàng)新賣點的廠家，會有較強的競爭力。一些新成立的血球公司，以新技術(shù)賣點、良好的性價比，優(yōu)秀的市場嗅覺，上市后就引起市場的廣泛關(guān)注。

2015年國內(nèi)一共約50家血球廠家，其中約17個廠家有五分類儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過10家，其中邁瑞一家獨大，其他銷售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場上出現(xiàn)了兩個較為引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝邁，已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術(shù)骨干團隊來源于國內(nèi)血球寡頭邁瑞，傳承了邁瑞產(chǎn)品的優(yōu)秀血脈。

嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細胞儀等先進體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產(chǎn)品是國內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測技術(shù)的廠家，具有很強的平臺拓展性。2015年8月15日，邁克生物收購嘉善加斯戴克醫(yī)療器械有限公司33%的股權(quán)，開始涉入血球領(lǐng)域。多年來邁克作為希森美康的代理，在西南地區(qū)已建立了良好的渠道資源，嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺，可迅速把儀器鋪量，預(yù)計在2016年血球產(chǎn)品開始放量。公司技術(shù)起點較高，五分類產(chǎn)品以核酸分析為賣點，并且可以提供激光散點三維圖，其性能參數(shù)直逼血球領(lǐng)域龍頭，血球產(chǎn)品會成為新的增長亮點而持續(xù)發(fā)熱。

帝邁對于客戶需求把握非常到位，全國第一個推出血球+全血CRP一體機，同時產(chǎn)品線非常齊全，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢，短短的2年時間，推出一系列產(chǎn)品，裝機臺數(shù)2015年超過300臺，未來值得期待。2016年1月25，美康宣布參股帝邁13.33%的股權(quán)，美康與帝邁天生氣場契合，文化相當(dāng)，借助美康的優(yōu)勢渠道，達到協(xié)同效果，將有希望撼動目前穩(wěn)定的雙寡頭格局。

臨床血球市場發(fā)展趨勢

血球技術(shù)與流式細胞儀基本原理一致，但流式的性能要求要更為精細，在實驗室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細胞儀用于臨床，分析學(xué)血液中的有形成分來診斷血液疾病，血球會向著更自動化、集成化的方向發(fā)展。同時一些生化檢測項目，如CRP、糖化血紅蛋白等項目，這兩年來已經(jīng)與血球檢測捆綁進行，一管血即可完成，不需再單獨用血清進行生化檢測，僅CRP一個項目，預(yù)計能帶來10億的的市場空間。

除了自動的血細胞計數(shù)，血細胞涂片也是重要的分析技術(shù)之一，自動推片機和數(shù)字化的圖像、算法會使得細胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經(jīng)驗依賴中釋放出來。

臨床血球市場小結(jié)：血球作為檢驗科最廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品，已經(jīng)發(fā)展相對成熟，邁瑞的血球產(chǎn)品是國產(chǎn)IVD產(chǎn)品唯一可以與國際巨頭匹敵的產(chǎn)品，在國內(nèi)客戶群已深入高端客戶，口碑良好，聲名遠播。該成功案例再一次重申我們的價值投資理念，產(chǎn)品才是企業(yè)的靈魂。醫(yī)療作為一個嚴肅的行業(yè)，事關(guān)生死，只有產(chǎn)品性能得到終端的認可，建立品牌效應(yīng)，才能洗盡鉛華，擁有不敗的護城河。

分子診斷作為近幾年的追捧熱點快速發(fā)展，未來應(yīng)用空間充滿想象

新技術(shù)的出現(xiàn)會帶來革命性的變化，但目前依然以臨床應(yīng)用為主。2014年中國市場容量約19億人民幣，年復(fù)合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復(fù)合增長率為30%。市場對于分子診斷的關(guān)注度，已遠超臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，尤其是腫瘤早期篩查，個性化診斷等領(lǐng)域。我們認為能應(yīng)用于臨床的診斷產(chǎn)品，依然是近幾年分子診斷的主題，但不可否認分子診斷未來的無限可能性。

分子診斷的發(fā)展具有劃時代的意義，但臨床應(yīng)用尚有局限

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。根據(jù)其檢測技術(shù)的不同，主要可分為核酸雜交、PCR擴增、基因芯片、基因測序、質(zhì)譜等。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩、 早期診斷、個性化治療、遺傳病、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域。

核酸雜交：具有互補堿基序列的DNA分子，可以通過堿基對之間形成氫鍵等，形成穩(wěn)定的雙鏈區(qū)，通過核素或者熒光來檢測靶序列，由于核素污染，越來越多采用熒光標(biāo)記，稱為熒光原位雜交（FISH）。

PCR擴增：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，進行體外擴增，得到所需目的DNA，然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)。

基因芯片：一種雜交測序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標(biāo)記的靶核苷酸的探針，當(dāng)樣本中有與基因芯片上核酸探針互補的核酸時，即發(fā)生配對，通過檢測熒光可重組出靶核酸的序列。

基因測序：根據(jù)其原理平臺，分為一代、二代和三代測序，其各自的優(yōu)缺點如下表所示。

目前應(yīng)用最廣泛的為二代測序，全球被Illumina和Life tech（后被Thermofisher收購）壟斷（羅氏的焦磷酸測序儀454在2013年退出市場），市面上基本沒有國產(chǎn)儀器。三代測序已開始推廣使用，由于其無需PCR，避免了在分子擴增過程中由于擴增偏好性產(chǎn)生的錯誤，且成本低，通量高，真正做到了單分子測序，在臨床上具有廣闊的應(yīng)用前景。

目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的應(yīng)用平臺是PCR技術(shù)，PCR儀器被外資壟斷，由于開發(fā)周期長，技術(shù)門檻高，因此鮮有國內(nèi)廠家開發(fā)儀器，國產(chǎn)廠家產(chǎn)品多為PCR試劑。國內(nèi)分子診斷臨床應(yīng)用最廣的是傳染病，占整個分子診斷超過50%的份額。產(chǎn)前篩查是另外一塊重要的市場，約占整個分子診斷市場的20%，伴隨二胎政策放開，產(chǎn)篩未來會有較大的增長空間。分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩相關(guān)的標(biāo)志物成百上千，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素。

分子診斷廣泛應(yīng)用于傳染病，血篩等領(lǐng)域，隨著人們生活水平的提高，對分子診斷的認知和需求會越來越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不再局限于診療，而延伸到預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷在近幾年也成為體各投資公司追捧的投資熱點。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準(zhǔn)治療甚至大消費方面也有廣闊的前景。

分子診斷作為一個重要的診斷分支平臺，在國內(nèi)的發(fā)展速度很快，但是由于其市場和產(chǎn)品的特殊性，在臨床的應(yīng)用相對比較受限。其特點如下：

1.分子診斷儀器平臺集技術(shù)與資金為一體，由于其技術(shù)和監(jiān)管門檻都相對較高，并且受到進口企業(yè)的專利限制，因此國內(nèi)大多分子診斷廠家都是以試劑為主要產(chǎn)品，同時兼并部分服務(wù)，儀器市場主要還是被進口廠家壟斷。

2.分子診斷操作要求高，現(xiàn)有實驗室認證要求高，對普及有制約，很多醫(yī)院因為沒有足夠的房間滿足實驗室認證的要求，而不能開展，隨著醫(yī)院的發(fā)展能達要求的實驗室增加。

3.由于中國臨床醫(yī)生的知識結(jié)構(gòu)，對分子診斷之類基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)較強的項目接受度較慢，需要公司配合實驗室進行主動的教育，這是目前國內(nèi)欠缺的部分。

分子診斷市場容量

2014年中國市場容量約19億人民幣，年復(fù)合增長率是IVD細分市場中增長最快的2011-2015年均復(fù)合增長率為30%。分子國內(nèi)客戶多為三級醫(yī)院及部分大型二甲醫(yī)院檢驗科或病理科、獨立醫(yī)學(xué)實驗室，血站，疾控中心等。

分子診斷競爭格局

國內(nèi)分子診斷處于起步期，各國產(chǎn)廠家的銷售額都不大，2014年銷售額上億的廠家較少，主要的分子診斷廠家多集中在HPV篩查和分型領(lǐng)域，其中達安基因、凱普、亞能（被復(fù)星收購），安必平，相對市場份額較大，銷售額在1億以上。

分子診斷的發(fā)展易受監(jiān)管制度的制約，在摸索中逐步發(fā)展

分子診斷市場的監(jiān)管力度遠高于其他細分市場，大部分產(chǎn)品屬于三類產(chǎn)品，各細分領(lǐng)域的增長空間受政策影響較大，比如2010年國家衛(wèi)計委頒布的血站的核酸篩查試點及推廣工作，國家藥監(jiān)局基因診斷叫停等政策等，但整體趨勢是監(jiān)管保守，逐步放開，國家持積極推動態(tài)度。因此分子診斷細分領(lǐng)域的龍頭公司，由于其產(chǎn)品成熟，渠道完善，具有技術(shù)和數(shù)據(jù)儲備，將會是未來最大的受益者。

分子診斷主板上市標(biāo)的公司銷售額過億的只有達安基因，復(fù)星診斷，另外新三板的上市公司，潮州凱普和廣州安必平值得關(guān)注，尤其是凱普（已主板轉(zhuǎn)板中），是HPV細分領(lǐng)域的龍頭。

分子診斷未來充滿各種可能性，但要警惕精準(zhǔn)診療的泡沫

分子診斷作為一項前沿的技術(shù)，對醫(yī)學(xué)診斷有很大貢獻。對于一些窗口期的細菌和病毒感染，DNA檢測是最有效的方法，比如HIV的檢測。目前分子診斷在中國的主要應(yīng)用是傳染病的檢測，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子診斷在產(chǎn)前篩查中的應(yīng)用也相對成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已逐漸替代羊水穿刺技術(shù)。

未來分子診斷在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最大的市場是腫瘤早期篩查，目前在國內(nèi)的應(yīng)用還相對不成熟，只能作為輔助診斷參考，如果成本降低，腫瘤標(biāo)志物的特異性可以滿足要求，腫瘤早篩的市場將超百億。除此以外，遺傳病個體化診斷、疾病預(yù)測應(yīng)用、大眾消費基因服務(wù)等市場隨著技術(shù)的發(fā)展，在逐步打開，隨著技術(shù)成熟和成本的降低，分子、基因這些詞與人民大眾的生活會息息相關(guān)。

分子診斷市場小結(jié)：分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無論是產(chǎn)品性能、收費標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰；2.操作自動化，傻瓜化；3.成本可被接受。對于目前國內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費，大數(shù)據(jù)還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價值。