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如何評(píng)估分子診斷項(xiàng)目?

2016-7-14 0:41:40點(diǎn)擊:


最近有幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)投資公司,藥廠,醫(yī)療器械公司,甚至電器公司跟我咨詢有關(guān)分子診斷市場(chǎng)的事情。大家都知道分子診斷很新,在國(guó)外也很熱,可是在國(guó)內(nèi)是否有市場(chǎng),該如何做這個(gè)市場(chǎng),許多人都不清楚。這篇博客的目的就是粗線條地談?wù)劮肿釉\斷,介紹幾個(gè)概念。用三分鐘看完這篇文章,談起分子診斷你就該有點(diǎn)自信,至少可以冒充內(nèi)行了。


診斷的意義無(wú)可非議,沒(méi)有診斷就沒(méi)有治療,診治不能分家。所以診斷是醫(yī)學(xué)實(shí)踐的根本。


(一)診斷所要回答的問(wèn)題


不管什么診斷,要回答的問(wèn)題就是三類:(1)我健康嗎?(2)我有xx病嗎?(3)我該如何治療?


問(wèn)第一個(gè)問(wèn)題的是健康人群;問(wèn)第二個(gè)問(wèn)題的是有癥狀的人群;問(wèn)第三個(gè)問(wèn)題的是明確診斷的病人。回答不同的問(wèn)題,服務(wù)的人群不同,市場(chǎng)不同,商業(yè)模式也可能不同。


比如,回答“我健康嗎?”這個(gè)問(wèn)題所針對(duì)的是健康體檢的人群,這個(gè)人群量大,需要一般疾病的篩查信息,對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)沒(méi)有很緊迫的時(shí)間要求,所以可以集中起來(lái)在中心實(shí)驗(yàn)室一起用高通量的方法做;而回答另外兩個(gè)問(wèn)題的時(shí)候就需要愈快愈好,因?yàn)樾畔⒖赡苁侨嗣P(guān)天的,所以需要診斷隨時(shí)隨地做。量大的,對(duì)時(shí)間要求不高的診斷價(jià)格可以便宜些,而那些時(shí)間緊的診斷,對(duì)信息精確度要求比較高的診斷,價(jià)格就要高些。疾病診斷,指導(dǎo)治療的診斷,市場(chǎng)準(zhǔn)入(報(bào)批)也比較難,所以價(jià)格也更高。


(二)與診斷相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題


不管什么診斷,所要解決的技術(shù)問(wèn)題都是一個(gè)信噪比的問(wèn)題。診斷需要把疾病相關(guān)的信號(hào)從病人標(biāo)本中分離出來(lái)。這就需要對(duì)疾病有很全面的了解,知道疾病相關(guān)的生理,生化,解剖,病理等特異變化。一般來(lái)說(shuō),標(biāo)本越接近病變?cè)胶?;檢測(cè)指標(biāo)特異性越強(qiáng)越好;標(biāo)本越容易拿到越好(血液,尿液等侵犯性比較小的標(biāo)本比組織活檢要好);檢測(cè)指標(biāo)越穩(wěn)定越好;檢測(cè)手段越容易,越便宜,越快越好。另一方面,噪音越低越好。噪音可能來(lái)源于標(biāo)本,也可能來(lái)源于實(shí)驗(yàn)手段或者設(shè)備。


診斷特異性極強(qiáng)的(信號(hào)強(qiáng),背景低)的技術(shù),價(jià)格也更高。一般這樣的診斷都需要長(zhǎng)期科研,搞懂發(fā)病機(jī)制。所以需要多年的研發(fā)積累。


(三)分子診斷的特點(diǎn)


通常所說(shuō)的分子診斷就是通過(guò)檢測(cè)核酸(DNA, RNA)來(lái)做疾病診斷。和生化診斷,免疫診斷比,所不同的是檢測(cè)的信號(hào)不是代謝產(chǎn)物,不是免疫相關(guān)的抗原抗體蛋白。一般認(rèn)為,分子診斷特異性比較高,因?yàn)樗∫虻年P(guān)系更密切,因?yàn)樗屑膊《伎梢员徽J(rèn)為是一個(gè)表現(xiàn)型,而導(dǎo)致這個(gè)表現(xiàn)型的一定有基因型基礎(chǔ),直接查基因型就應(yīng)該比表現(xiàn)型更直接,特異性更好。


(四)分子診斷的弱點(diǎn)


分子診斷的一個(gè)缺點(diǎn)就是它看點(diǎn)不看面。一個(gè)實(shí)驗(yàn)就分析一個(gè)基因,可是一個(gè)表型可能和許多基因型有關(guān)。所以需要高通量測(cè)序(檢測(cè)技術(shù)),多重PCR(擴(kuò)增技術(shù))。


(五)分子診斷的一般步驟


分子診斷有三個(gè)主要步驟:標(biāo)本處理(核酸提?。?,信號(hào)擴(kuò)增,信號(hào)檢測(cè)。當(dāng)然,人們的需求是越快越好,越小越好,越便宜越好。而且,前提條件是特異性好,敏感性好,可重復(fù)性好。


其實(shí),只要掌握了上述五個(gè)基本概念,你就可以去評(píng)估分子診斷技術(shù)了。這個(gè)圖概括了上面幾個(gè)問(wèn)題:


有了這些基本概念,就可以去投資,合作,或者尋找研發(fā)的方向了。比如,看一個(gè)項(xiàng)目是否值得投資,你就知道該問(wèn)哪些問(wèn)題了:


(1)這個(gè)項(xiàng)目所針對(duì)的人群是誰(shuí)?是健康體檢?是疾病診斷?還是指導(dǎo)治療?這樣你就知道該項(xiàng)目的市場(chǎng)有多大潛能,也知道該有什么樣的商業(yè)模式了(是提供技術(shù)?產(chǎn)品?服務(wù)?還是信息?)。


(2)這個(gè)項(xiàng)目如何解決分子診斷技術(shù)難題的?他們要做什么病的診斷?信號(hào)是什么?噪音哪里來(lái)?如何去掉噪音?標(biāo)本是什么?


(3)技術(shù)有什么特點(diǎn)?核心技術(shù)是標(biāo)本提?。啃盘?hào)擴(kuò)增?還是信號(hào)檢測(cè)?或者是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)整合?市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有哪些?和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比優(yōu)缺點(diǎn)在哪里?


明了了幾個(gè)大的概念,評(píng)估項(xiàng)目就有的放矢,提出的問(wèn)題也就比較關(guān)鍵了。

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