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最近有幾個(gè)風(fēng)險(xiǎn)投資公司，藥廠，醫(yī)療器械公司，甚至電器公司跟我咨詢有關(guān)分子診斷市場(chǎng)的事情。大家都知道分子診斷很新，在國(guó)外也很熱，可是在國(guó)內(nèi)是否有市場(chǎng)，該如何做這個(gè)市場(chǎng)，許多人都不清楚。這篇博客的目的就是粗線條地談?wù)劮肿釉\斷，介紹幾個(gè)概念。用三分鐘看完這篇文章，談起分子診斷你就該有點(diǎn)自信，至少可以冒充內(nèi)行了。

診斷的意義無(wú)可非議，沒(méi)有診斷就沒(méi)有治療，診治不能分家。所以診斷是醫(yī)學(xué)實(shí)踐的根本。

（一）診斷所要回答的問(wèn)題

不管什么診斷，要回答的問(wèn)題就是三類：（1）我健康嗎？（2）我有xx病嗎？（3）我該如何治療？

問(wèn)第一個(gè)問(wèn)題的是健康人群；問(wèn)第二個(gè)問(wèn)題的是有癥狀的人群；問(wèn)第三個(gè)問(wèn)題的是明確診斷的病人?；卮鸩煌膯?wèn)題，服務(wù)的人群不同，市場(chǎng)不同，商業(yè)模式也可能不同。

比如，回答“我健康嗎？”這個(gè)問(wèn)題所針對(duì)的是健康體檢的人群，這個(gè)人群量大，需要一般疾病的篩查信息，對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)沒(méi)有很緊迫的時(shí)間要求，所以可以集中起來(lái)在中心實(shí)驗(yàn)室一起用高通量的方法做；而回答另外兩個(gè)問(wèn)題的時(shí)候就需要愈快愈好，因?yàn)樾畔⒖赡苁侨嗣P(guān)天的，所以需要診斷隨時(shí)隨地做。量大的，對(duì)時(shí)間要求不高的診斷價(jià)格可以便宜些，而那些時(shí)間緊的診斷，對(duì)信息精確度要求比較高的診斷，價(jià)格就要高些。疾病診斷，指導(dǎo)治療的診斷，市場(chǎng)準(zhǔn)入（報(bào)批）也比較難，所以價(jià)格也更高。

（二）與診斷相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題

不管什么診斷，所要解決的技術(shù)問(wèn)題都是一個(gè)信噪比的問(wèn)題。診斷需要把疾病相關(guān)的信號(hào)從病人標(biāo)本中分離出來(lái)。這就需要對(duì)疾病有很全面的了解，知道疾病相關(guān)的生理，生化，解剖，病理等特異變化。一般來(lái)說(shuō)，標(biāo)本越接近病變?cè)胶?；檢測(cè)指標(biāo)特異性越強(qiáng)越好；標(biāo)本越容易拿到越好（血液，尿液等侵犯性比較小的標(biāo)本比組織活檢要好）；檢測(cè)指標(biāo)越穩(wěn)定越好；檢測(cè)手段越容易，越便宜，越快越好。另一方面，噪音越低越好。噪音可能來(lái)源于標(biāo)本，也可能來(lái)源于實(shí)驗(yàn)手段或者設(shè)備。

診斷特異性極強(qiáng)的（信號(hào)強(qiáng)，背景低）的技術(shù)，價(jià)格也更高。一般這樣的診斷都需要長(zhǎng)期科研，搞懂發(fā)病機(jī)制。所以需要多年的研發(fā)積累。

（三）分子診斷的特點(diǎn)

通常所說(shuō)的分子診斷就是通過(guò)檢測(cè)核酸（DNA, RNA)來(lái)做疾病診斷。和生化診斷，免疫診斷比，所不同的是檢測(cè)的信號(hào)不是代謝產(chǎn)物，不是免疫相關(guān)的抗原抗體蛋白。一般認(rèn)為，分子診斷特異性比較高，因?yàn)樗∫虻年P(guān)系更密切，因?yàn)樗屑膊《伎梢员徽J(rèn)為是一個(gè)表現(xiàn)型，而導(dǎo)致這個(gè)表現(xiàn)型的一定有基因型基礎(chǔ)，直接查基因型就應(yīng)該比表現(xiàn)型更直接，特異性更好。

（四）分子診斷的弱點(diǎn)

分子診斷的一個(gè)缺點(diǎn)就是它看點(diǎn)不看面。一個(gè)實(shí)驗(yàn)就分析一個(gè)基因，可是一個(gè)表型可能和許多基因型有關(guān)。所以需要高通量測(cè)序（檢測(cè)技術(shù)），多重PCR（擴(kuò)增技術(shù)）。

（五）分子診斷的一般步驟

分子診斷有三個(gè)主要步驟：標(biāo)本處理（核酸提取），信號(hào)擴(kuò)增，信號(hào)檢測(cè)。當(dāng)然，人們的需求是越快越好，越小越好，越便宜越好。而且，前提條件是特異性好，敏感性好，可重復(fù)性好。

其實(shí)，只要掌握了上述五個(gè)基本概念，你就可以去評(píng)估分子診斷技術(shù)了。這個(gè)圖概括了上面幾個(gè)問(wèn)題：

有了這些基本概念，就可以去投資，合作，或者尋找研發(fā)的方向了。比如，看一個(gè)項(xiàng)目是否值得投資，你就知道該問(wèn)哪些問(wèn)題了：

（1）這個(gè)項(xiàng)目所針對(duì)的人群是誰(shuí)？是健康體檢？是疾病診斷？還是指導(dǎo)治療？這樣你就知道該項(xiàng)目的市場(chǎng)有多大潛能，也知道該有什么樣的商業(yè)模式了（是提供技術(shù)？產(chǎn)品？服務(wù)？還是信息？）。

（2）這個(gè)項(xiàng)目如何解決分子診斷技術(shù)難題的？他們要做什么病的診斷？信號(hào)是什么？噪音哪里來(lái)？如何去掉噪音？標(biāo)本是什么？

（3）技術(shù)有什么特點(diǎn)？核心技術(shù)是標(biāo)本提取？信號(hào)擴(kuò)增？還是信號(hào)檢測(cè)？或者是對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的一個(gè)整合？市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有哪些？和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手比優(yōu)缺點(diǎn)在哪里？

明了了幾個(gè)大的概念，評(píng)估項(xiàng)目就有的放矢，提出的問(wèn)題也就比較關(guān)鍵了。