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      化學發(fā)光免疫分析是目前世界公認的先進的體外免疫診斷技術(shù)，廣泛應用于腫瘤標記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等醫(yī)療診斷的領(lǐng)域。酶促化學發(fā)光、直接化學發(fā)光、電化學發(fā)光是目前主流化學發(fā)光技術(shù)，其核心技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備長期被國外公司羅氏、雅培、貝克曼、西門子、強生、梅里埃、索靈、希森美康等寡頭壟斷。

      我國目前化學發(fā)光市場滲透率依然較低，市場遠未得到滿足，2015年國內(nèi)化學發(fā)光市場份額預計69億人民幣，遠未達到預測的230億市場容量。隨著分級診療的強化推進，基層醫(yī)療機構(gòu)需求井噴，將進一步推動我國化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加速進口替代。

      筆者基于火石研究院出品的《中國化學發(fā)光產(chǎn)業(yè)圖譜》，簡要分析國內(nèi)IVD四巨頭——新產(chǎn)業(yè)生物、安圖生物、邁克生物及邁瑞醫(yī)療，在化學發(fā)光儀器及試劑研發(fā)的布局情況。

• 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

      深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司成立于1995年，是專業(yè)從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售“臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑”的國家高新技術(shù)企業(yè)。自成立以來，新產(chǎn)業(yè)生物一直專注于化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，于2010年2月將中國第一臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑成功推上市場。

      新產(chǎn)業(yè)生物生產(chǎn)的磁分離全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套化學發(fā)光試劑主要有：MAGLUMI800、MAGLUMI1000、MAGLUMI2000、MAGLUMI2000Plus、MAGLUMI4000、MAGLUMI4000Plus全自動化學發(fā)光免疫分析儀，配套試劑102項：腫瘤標志物、心肌標志物、肝纖維化、激素、糖代謝、骨代謝等檢測項目。

      新產(chǎn)業(yè)生物切入市場是以稀有項目為核心賣點，進入三甲醫(yī)院，其特色產(chǎn)品肝纖維化、高血壓和一些腫瘤標志物項目是較為獨特的產(chǎn)品。旗下產(chǎn)品MAGLUMI系列作為首款全自動發(fā)光國產(chǎn)品牌，以年均新裝機1000臺儀器的速度，迅速搶占市場。在儀器穩(wěn)定安裝卡位后，試劑逐步上量。2014-2016年期間，新產(chǎn)業(yè)發(fā)光試劑占比在逐步提升，試劑的增速高于儀器的增速。

      新產(chǎn)業(yè)生物是中國第一家采用目前該領(lǐng)域最先進的“人工合成的小分子有機化合物”代替?zhèn)鹘y(tǒng)的酶作為發(fā)光標記物的公司，也是中國第一家應用直接化學發(fā)光免疫分析技術(shù)并實現(xiàn)批量生產(chǎn)全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的公司，打破了該領(lǐng)域長期被國外廠家產(chǎn)品壟斷和技術(shù)封鎖的局面。2016年，公司收入9.2億元，凈利潤4.5億。

• 鄭州安圖生物工程股份有限公司

      鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務，產(chǎn)品涵蓋免疫診斷、微生物檢測、生化診斷等檢測領(lǐng)域，覆蓋了傳染病、腫瘤、激素、甲狀腺功能、肝纖維化、優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病以及細菌分離培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等多個檢測領(lǐng)域。

      作為國內(nèi)最早一批研發(fā)板式發(fā)光的龍頭企業(yè)，安圖生物在板式發(fā)光發(fā)展遇到瓶頸時，快速切換為管式發(fā)光，迎來一輪新的高速增長。2014年以前，板式發(fā)光依然保持較高的增速，隨著國產(chǎn)管式的發(fā)展，板式發(fā)光遇到發(fā)展瓶頸。2013年安圖生物開始銷售管式發(fā)光，主要產(chǎn)品Autolumo2000，恒速200，產(chǎn)品上市后發(fā)展迅速，2015年管式發(fā)光已經(jīng)超過板式發(fā)光的銷售額，達到2億的規(guī)模。

1. 板式化學發(fā)光檢測試劑

      2006年，安圖生物開始構(gòu)建具有國際先進技術(shù)水平的磁微粒全自動化學發(fā)光診斷技術(shù)平臺，還與國際自動化儀器公司合作開發(fā)全自動化學發(fā)光測定儀，引進并吸收了“智能集成控制、精密移液、微弱光檢測”等核心技術(shù)。

      2. 磁微?；瘜W發(fā)光檢測試劑

     安圖生物高度重視產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，始終將提升研發(fā)創(chuàng)新能力作為提升企業(yè)核心競爭力的重要手段。2016年公司研發(fā)投入約1.04億元，占營業(yè)收入比例的10.6.%，研發(fā)人員數(shù)量為433人。普睿邁格生物科技有限公司生產(chǎn)的Purimag G系列磁珠（http://www.5000js.com/Product/7196422517.html）在化學發(fā)光領(lǐng)域具有重要應用和潛在優(yōu)勢。

• 邁克生物股份有限公司

      邁克生物股份有限公司始創(chuàng)于1994年，一直專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務，建立了臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺，產(chǎn)品線覆蓋了體外診斷的主要細分領(lǐng)域，為客戶提供1500余種診斷試劑以及30余種診斷儀器，是中國最具規(guī)模的臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)之一。

      早期以代理起家的邁克生物，2004年開始以生化試劑為切入點進行自主研發(fā)。從2008-2009年開始，邁克生物開始著手研發(fā)化學發(fā)光產(chǎn)品?；瘜W發(fā)光是完全封閉的系統(tǒng)，必須同步開發(fā)儀器和試劑，對于從未有儀器開發(fā)經(jīng)驗的邁克而言具有極大的挑戰(zhàn)性。

      邁克生物的化學發(fā)光類儀器

      2011年邁克生物的化學發(fā)光產(chǎn)品注冊完成，于2012年投入市場銷售。雖然發(fā)光市場90%的銷售額來源于試劑，但是試劑必須依托儀器裝機放量。因此儀器迅速鋪開有望迅速搶占市場，除新產(chǎn)業(yè)生物外，邁克生物的儀器保有量在國產(chǎn)管式發(fā)光中排第一，為未來試劑上量打下了很好的基礎(chǔ)。

• 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

      深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司是全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備和解決方案供應商，形成了龐大的全球研發(fā)、營銷和服務網(wǎng)絡，穩(wěn)坐中國醫(yī)療器械頭把交椅，其核心的三條產(chǎn)品線為生命信息與支持、體外診斷和醫(yī)學影像。其中體外診斷業(yè)務涵蓋血液、生化、免疫分析系統(tǒng)，并逐步向?qū)嶒炇易詣踊c整體解決方案方向邁進。

      化學發(fā)光是封閉的檢測系統(tǒng)，技術(shù)壁壘高。邁瑞醫(yī)療自2008年立項研發(fā)以來，圍繞臨床關(guān)注的靈敏度、特異性、重復性、批間差及與速度時間平衡問題潛心開發(fā)，最終在儀器和試劑等方面獲得突破，相繼推出自主研發(fā)的CL-2000i、CL-1000i全自動化學發(fā)光免疫分析儀及配套試劑，在市場上快速搶占份額。