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       作為重要的上游核心原料，微球在IVD領(lǐng)域的應(yīng)用場景十分廣泛，包括核酸提取、化學(xué)發(fā)光、側(cè)向免疫層析、乳膠增強(qiáng)比濁、二代測序、均相化學(xué)發(fā)光、液相芯片技術(shù)、單細(xì)胞測序、單分子免疫檢測等。然而，微球材料研發(fā)技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長、投入風(fēng)險大，全球只有極少數(shù)公司可以生產(chǎn)微球產(chǎn)品，市場主要被Merck、Cytiva（GE）、Thermo Fisher、JSR等國際廠商壟斷。

       近年來，在國際國內(nèi)政策和環(huán)境影響下，在供貨周期、技術(shù)服務(wù)、貼合本土市場需求等方面具有天然優(yōu)勢的國產(chǎn)核心原料，有望加快產(chǎn)品的市場導(dǎo)入，國內(nèi)IVD行業(yè)的頭部企業(yè)也開始了自研微球的布局。

       本文將對國內(nèi)生產(chǎn)應(yīng)用于IVD行業(yè)微球產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行盤點(diǎn)。

       微球研發(fā)企業(yè)起步較晚，但技術(shù)發(fā)展迅速，很多產(chǎn)品工藝路線國內(nèi)已經(jīng)打通，部分產(chǎn)品具有優(yōu)勢。但國內(nèi)磁珠缺少市場的規(guī)?；瘧?yīng)用篩選，在產(chǎn)品穩(wěn)定性、應(yīng)用特性等方面的研發(fā)仍處于劣勢。需要下游企業(yè)和資本的共同推動，方能使國產(chǎn)磁珠完成產(chǎn)品上的升級替代。

奧潤：多項(xiàng)國際領(lǐng)先水平的技術(shù)獨(dú)創(chuàng)

上海奧潤微納新材料科技有限公司創(chuàng)建于2002年，為之江生物的全資子公司，聚焦于超順磁性納米材料產(chǎn)品和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)的研發(fā)，如與上海交通大學(xué)開展了納米磁珠制備技術(shù)的合作（目前該項(xiàng)目已結(jié)束）。據(jù)2022年之江生物在投資者關(guān)系平臺上的答復(fù)，奧潤在磁性納米微球可控制備及表面改性方面有多項(xiàng)處于國際領(lǐng)先水平的技術(shù)獨(dú)創(chuàng)，產(chǎn)品包括系列化磁性納米微球、磁性納米顆粒、生物應(yīng)用試劑盒及配套儀器裝備等。產(chǎn)品種類較少，但具有一定特點(diǎn)。

普睿邁格：專注于發(fā)展磁性納米材料及納米生物技術(shù)

廈門普睿邁格生物科技有限公司成立于2017年，是一家專注于發(fā)展納米材料及生物醫(yī)藥技術(shù)的高科技創(chuàng)新型公司，以生物納米表面技術(shù)和高效生物試劑技術(shù)為核心。普睿邁格擁有包括磁性納米顆粒在內(nèi)的多項(xiàng)自主開發(fā)的專利技術(shù)，微球產(chǎn)品包括有硅基磁珠、GMA磁珠、聚苯乙烯磁性微球、瓊脂糖磁性微球、熒光微球，從官網(wǎng)來看，主要應(yīng)用于基礎(chǔ)研究。該公司具有很強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，其磁珠在科研市場反饋很好，產(chǎn)品線國內(nèi)最齊全，從核酸提取、蛋白純化、免疫化學(xué)發(fā)光、蛋白組學(xué)前處理、細(xì)胞分選、化學(xué)生物學(xué)領(lǐng)域都有相應(yīng)磁珠產(chǎn)品開發(fā)，公司有PuriMag G系列、Si系列、MagStart系列和Magarose系列磁珠，可以平替Dynabeads、JSR、FG beads、Promega、Magresyn等多款產(chǎn)品，但受限于規(guī)模，在工業(yè)化市場領(lǐng)域發(fā)展較慢。

納微科技：國內(nèi)“微球材料第一股”

2007年成立的蘇州納微科技股份有限公司是一家專門從事高性能納微球材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，于2021年6月23日在上交所科創(chuàng)版成功上市。

納微科技的微球產(chǎn)品主要應(yīng)用于生物醫(yī)藥、平板顯示以及體外診斷三大領(lǐng)域，其中體外診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品，主要覆蓋磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、核酸提取等產(chǎn)品所需的磁珠、乳膠微球、熒光微球等關(guān)鍵微球原材料，目前除核酸提取用磁珠擴(kuò)增產(chǎn)能保障防控需求外，化學(xué)發(fā)光用磁珠和熒光微球已通過客戶端驗(yàn)證和實(shí)現(xiàn)小規(guī)模應(yīng)用。

根據(jù)2022年年報，納微科技已經(jīng)收購了英菲尼，進(jìn)一步加強(qiáng)在IVD領(lǐng)域的研發(fā)力量。納微科技在報告期內(nèi)完成了100 nm羧基乳膠微球的放大轉(zhuǎn)產(chǎn)和120 nm羧基乳膠微球的性能改進(jìn)、200 nm時間分辨熒光微球的放大轉(zhuǎn)產(chǎn)和300nm時間分辨熒光微球的小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)、1.5 μm鏈霉親和素磁珠的穩(wěn)定性測試與小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)以及二維熒光編碼微球所用染料的制備。

在研IVD用微球新產(chǎn)品的進(jìn)展包括有核酸提取磁珠完成工藝優(yōu)化，產(chǎn)能大幅度提升；化學(xué)發(fā)光用磁珠進(jìn)入中試階段；完成200 nm時間分辨熒光微球的各方面性能測試及放大生產(chǎn)，從而打造有機(jī)合成、微球染色、表面修飾、應(yīng)用開發(fā)四大平臺技術(shù)，為診斷試劑廠商量身定制高性能微球原材料產(chǎn)品，應(yīng)用于細(xì)胞因子聯(lián)檢、過敏原篩查、基因分型等領(lǐng)域。

醫(yī)脈賽：專注于磁珠在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的開發(fā)和應(yīng)用

醫(yī)脈賽成立于2010年，專注于磁性納米微球技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用，目前已自主研發(fā)并上市了6大系列40余種產(chǎn)品，包括用于全臨床樣本類型的核酸提取試劑盒（磁珠法）、蛋白純化納米磁珠、各種功能化磁珠、化學(xué)發(fā)光磁珠等。公司研發(fā)的功能性磁珠包括有氧化硅磁珠、氨基化磁珠、羧基化磁珠、NHS磁珠、馬來酰亞胺磁珠、核酸提取磁珠，應(yīng)用于感染性疾病檢測、腫瘤篩查、遺傳病檢測、高通量測序中的核酸提取和富集等領(lǐng)域。

知益科技：規(guī)?；a(chǎn)微球系列產(chǎn)品

蘇州知益微球科技有限公司成立于2012年，是一家集均一微/納米微球研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的企業(yè)，能規(guī)?；a(chǎn)從50 nm到1000μm范圍內(nèi)任意大小、粒徑均一的微球系列產(chǎn)品。公司建立了聚合物微球、磁珠、二氧化硅微球、熒光微球和可生物降解微球5大核心技術(shù)平臺，系列產(chǎn)品應(yīng)用于包括基因檢測、體外醫(yī)療診斷在內(nèi)的諸多領(lǐng)域。如公司的羧基磁珠系列產(chǎn)品具有高磁含量、粒徑均一和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等特點(diǎn)，磁珠表面的羧基可以與蛋白或寡聚核苷酸等生物配體相偶聯(lián)，可應(yīng)用于免疫檢測等領(lǐng)域。市場反饋情況一般。

英芮誠：研發(fā)了200余款生物納米磁珠

英芮誠生化科技成立于2013年，在納米微米磁珠粒徑精確控制及放大生產(chǎn)、表面宣能團(tuán)化修飾方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)。英芮誠先后研發(fā)了200余款應(yīng)用不同領(lǐng)域的生物納米磁珠，所有生物納米磁珠產(chǎn)品均具有多項(xiàng)知識產(chǎn)權(quán)。公司的微球產(chǎn)品包括有蛋白抗體純化磁珠/微球、固相萃取磁珠、核酸提取與純化磁珠、鏈霉親和素磁珠以及免疫診斷磁珠。其中明星產(chǎn)品EnrichingBeads?羧基磁珠適用于各種自動化免疫診斷平臺，1.0 μm羧基磁珠（Enriching Beads? MPS100）表現(xiàn)出了良好的發(fā)光效果和優(yōu)異的線性范圍。有一定發(fā)展?jié)摿Α?

為度生物：公斤級的規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)

蘇州為度生物技術(shù)有限公司成立于2014年，是一家專注于生物技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)微球產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，目前已推出磁性微球、乳膠微球、彩色微球、熒光微球、流式微球、標(biāo)準(zhǔn)微球等微球產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)，應(yīng)用范圍涵蓋分子診斷與免疫診斷等領(lǐng)域。為度生物的體外診斷微球原料產(chǎn)品包括有化學(xué)發(fā)光微球、乳膠微球、核酸提取磁性微球、免疫層析彩色微球，應(yīng)用于不同的場景。以化學(xué)發(fā)光為例，為度生物的化學(xué)發(fā)光微球具有超順磁性，修飾基團(tuán)包括有COOH、SA、Tosyl等，磁響應(yīng)速度最快可至10 s，目前可實(shí)現(xiàn)公斤級的規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)。

海貍生物：第三代多夾層結(jié)構(gòu)聚合物磁珠

蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司創(chuàng)立于2011年，是國內(nèi)較早期從事納米磁珠技術(shù)和產(chǎn)品開發(fā)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。海貍生物從第一代彌散結(jié)構(gòu)納米磁珠技術(shù)、第二代核殼結(jié)構(gòu)二氧化硅磁珠，到現(xiàn)在發(fā)展為第三代多夾層結(jié)構(gòu)聚合物磁珠。目前已經(jīng)在納米磁珠領(lǐng)域形成了較為完善的布局，包括核酸提取磁珠、免疫標(biāo)記與捕獲磁珠等，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋科研、分子診斷、免疫診斷和免疫細(xì)胞治療等。海貍生物目前的磁珠產(chǎn)品包括有磁性納米顆粒及納米磁珠、免疫標(biāo)記與捕獲磁珠、細(xì)胞分選試劑盒（磁珠法）、蛋白純化磁珠與試劑盒、核酸提取/純化試劑盒以及用于NGS建庫的磁珠和試劑盒。海貍生物表示，公司生產(chǎn)的功能性磁珠已經(jīng)能夠在多個產(chǎn)品線上替代Thermo旗下的Dynabeads，且在性能、規(guī)格、量產(chǎn)能力等方面均具有可比性。今年4月，海貍生物推出了新品磁微粒發(fā)光磁珠BeaverBeads?280，該產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)融合了物理、化學(xué)、生物等多個交叉學(xué)科；生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)實(shí)時、精細(xì)以及自動化控制，并布局了30多個質(zhì)控指標(biāo)。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，受益于起步早，在國內(nèi)居于領(lǐng)先地位。

東納生物：推出對標(biāo)Dynabeads?系列的產(chǎn)品

南京東納生物科技有限公司成立于2011年，依托東南大學(xué)納米材料及生物醫(yī)學(xué)納米技術(shù)為核心，主要從事功能微球、體外診斷試劑與儀器等研發(fā)與生產(chǎn)。目前公司建立了多個系列幾十個品類的生物醫(yī)用微納米材料產(chǎn)品，包括免疫診斷磁珠系列、分子診斷磁珠系列。其中，MagBeads?系列磁珠是東納生物的明星產(chǎn)品，直接對標(biāo)美國的Dynabeads?系列，目前已成功應(yīng)用于多種臨床指標(biāo)檢測。今年，東納生物推出了“磁珠+試劑優(yōu)化”綜合解決方案，加速化學(xué)發(fā)光試劑開發(fā)及國產(chǎn)進(jìn)口替代進(jìn)程。

吉恩特生物：擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)線

洛陽吉恩特生物科技有限公司創(chuàng)立于2015年，是一家整合納米生物磁珠、磁珠法試劑盒、核酸自動純化儀的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。吉恩特生物圍繞磁珠、試劑盒、儀器與耗材建立了三條擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)線，其生物磁珠產(chǎn)品包括有系列核酸提取磁珠、新冠病毒核酸快速提取磁珠、NGS片段篩選磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠和鏈霉親和素磁珠。產(chǎn)品主要用于核酸提取領(lǐng)域。

百邁格：為快速檢測及診斷技術(shù)提供磁珠產(chǎn)品

無錫百邁格生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于為快速檢測及診斷技術(shù)提供磁珠產(chǎn)品以及技術(shù)支持的高科技新銳企業(yè)。百邁格研發(fā)的功能化磁珠包括有羥基磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠、環(huán)氧磁珠和甲苯磺酰基磁珠，同時開發(fā)了提取核酸磁珠及配套試劑、免疫檢測磁珠及配套試劑。

南科征途：將納米磁珠技術(shù)運(yùn)用于液體活檢

深圳市南科征途有限公司成立于2017年，其獨(dú)創(chuàng)的納米磁珠獲PCT國際專利，并據(jù)此開發(fā)了液體活檢游離核酸樣本處理的解決方案。南科征途研發(fā)的納米磁珠產(chǎn)品核心競爭力在于原創(chuàng)的內(nèi)部組成和表面化學(xué)，能夠高效吸附和分離復(fù)雜生物樣本中的核酸、蛋白、細(xì)胞和外泌體等，以及減少磁珠聚集對游離核酸提取的干擾。

博岳生物：具備磁珠工業(yè)化能力

杭州博岳生物技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家致力于IVD上游核心原料開發(fā)的企業(yè)，在2022年5月完成了1.5億人民幣的A+輪融資。在IVD領(lǐng)域，博岳生物是全球?yàn)閿?shù)不多的實(shí)現(xiàn)磁珠工業(yè)化的廠家之一，重點(diǎn)關(guān)注磁珠在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的應(yīng)用，解決了國內(nèi)免疫磁球在發(fā)光上靈敏度低、線性不足的痛點(diǎn)，產(chǎn)品線覆蓋羧基磁性微球、對甲苯磺?；判晕⑶蚝玩溍褂H和素磁性微球，可以媲美進(jìn)口品牌。此外，博岳生物也推出了乳膠微球、彩色微球、熒光微球、核酸提取磁性微球等產(chǎn)品，以及磁珠法核酸提取試劑盒。

星譜生物：提供精準(zhǔn)可控的高品質(zhì)微球材料

蘇州星譜生物科技有限公司成立于2020年，為生物醫(yī)藥、血液制品、診斷、檢測等領(lǐng)域提供尺寸、材料、結(jié)構(gòu)、基質(zhì)精準(zhǔn)可控的高品質(zhì)微球材料，致力于成為全球領(lǐng)先的生物微球材料與服務(wù)供應(yīng)商。星譜生物目前的磁珠產(chǎn)品主要包括硅羥基磁性微球和羧基磁性微球，前者具有良好的核酸提取性能，適用于市面大多數(shù)核酸提取體系與儀器；后者可應(yīng)用于核酸提取、片段篩選、PCR純化、蛋白修飾等。

阿卡索生物：采用3D微流控技術(shù)制備微球

蘇州阿卡索生物科技有限公司成立于2021年，在2022年4月完成了2000萬人民幣的天使輪融資。公司以微流控技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用為雙核驅(qū)動力，致力于生物醫(yī)藥以及體外診斷上游領(lǐng)域的核心原料開發(fā)。阿卡索生物采用3D微流控技術(shù)制備微球，可有效降低CV值、滿足規(guī)模化量產(chǎn)的需求，其自主研發(fā)的300 nm羧基磁珠磁吸完全，具有更高的比表面積和更快的響應(yīng)速度，能夠有效提高靈敏度。阿卡索生物的微球產(chǎn)品主要包括免疫標(biāo)記與捕獲磁珠、聚合物基礎(chǔ)磁珠、NGS磁珠、二氧化硅基礎(chǔ)磁珠、蛋白純化磁珠、瓊脂糖基礎(chǔ)磁珠這幾大類型，可應(yīng)用于基礎(chǔ)研究和臨床診斷等領(lǐng)域。大規(guī)模生產(chǎn)較為困難

開始布局微球自產(chǎn)的企業(yè)

除了以上提到的公司，也有一些IVD企業(yè)開始了微球產(chǎn)品的自研。

如華大智造上市了DNA純化磁珠試劑盒，用于高通量測序文庫構(gòu)建中DNA樣本的純化和片段分選；新產(chǎn)業(yè)已經(jīng)建立了納米磁性微球研發(fā)技術(shù)平臺；基蛋生物2022年推廣的小化學(xué)發(fā)光POCT平臺中，自產(chǎn)磁珠用量占比70%以上；東方生物能夠生產(chǎn)熒光納米微球，并與上海交通大學(xué)合作展開液態(tài)生物芯片項(xiàng)目；主要從事基因工程藥物的安必奇，開發(fā)了包括功能磁珠、親和磁珠、二氧化硅磁珠在內(nèi)的系列微球產(chǎn)品；專注于工具酶原料及抗原抗體研發(fā)與生產(chǎn)的翌圣生物開發(fā)了應(yīng)用于高通量測序的純化與分選磁珠……

整體而言，國內(nèi)IVD微球的研發(fā)企業(yè)數(shù)量少，且多數(shù)規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量、品牌影響力與國際品牌相差較遠(yuǎn)，生產(chǎn)工藝基本都處于實(shí)驗(yàn)室級別，客戶群體主要面向科研用戶。規(guī)?；a(chǎn)及修飾工藝仍是國產(chǎn)微球產(chǎn)品應(yīng)用于IVD的最核心技術(shù)壁壘，期待這些企業(yè)給我們帶來更多驚喜。