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       作為重要的上游核心原料，微球在IVD領(lǐng)域的應(yīng)用場(chǎng)景十分廣泛，包括核酸提取、化學(xué)發(fā)光、側(cè)向免疫層析、乳膠增強(qiáng)比濁、二代測(cè)序、均相化學(xué)發(fā)光、液相芯片技術(shù)、單細(xì)胞測(cè)序、單分子免疫檢測(cè)等。然而，微球材料研發(fā)技術(shù)壁壘高、研發(fā)周期長(zhǎng)、投入風(fēng)險(xiǎn)大，全球只有極少數(shù)公司可以生產(chǎn)微球產(chǎn)品，市場(chǎng)主要被Merck、Cytiva（GE）、Thermo Fisher、JSR等國(guó)際廠(chǎng)商壟斷。

       近年來(lái)，在國(guó)際國(guó)內(nèi)政策和環(huán)境影響下，在供貨周期、技術(shù)服務(wù)、貼合本土市場(chǎng)需求等方面具有天然優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)核心原料，有望加快產(chǎn)品的市場(chǎng)導(dǎo)入，國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的頭部企業(yè)也開(kāi)始了自研微球的布局。

       本文將對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)應(yīng)用于IVD行業(yè)微球產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。

       微球研發(fā)企業(yè)起步較晚，但技術(shù)發(fā)展迅速，很多產(chǎn)品工藝路線(xiàn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)打通，部分產(chǎn)品具有優(yōu)勢(shì)。但國(guó)內(nèi)磁珠缺少市場(chǎng)的規(guī)模化應(yīng)用篩選，在產(chǎn)品穩(wěn)定性、應(yīng)用特性等方面的研發(fā)仍處于劣勢(shì)。需要下游企業(yè)和資本的共同推動(dòng)，方能使國(guó)產(chǎn)磁珠完成產(chǎn)品上的升級(jí)替代。

奧潤(rùn)：多項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先水平的技術(shù)獨(dú)創(chuàng)

上海奧潤(rùn)微納新材料科技有限公司創(chuàng)建于2002年，為之江生物的全資子公司，聚焦于超順磁性納米材料產(chǎn)品和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用技術(shù)的研發(fā)，如與上海交通大學(xué)開(kāi)展了納米磁珠制備技術(shù)的合作（目前該項(xiàng)目已結(jié)束）。據(jù)2022年之江生物在投資者關(guān)系平臺(tái)上的答復(fù)，奧潤(rùn)在磁性納米微球可控制備及表面改性方面有多項(xiàng)處于國(guó)際領(lǐng)先水平的技術(shù)獨(dú)創(chuàng)，產(chǎn)品包括系列化磁性納米微球、磁性納米顆粒、生物應(yīng)用試劑盒及配套儀器裝備等。產(chǎn)品種類(lèi)較少，但具有一定特點(diǎn)。

普睿邁格：專(zhuān)注于發(fā)展磁性納米材料及納米生物技術(shù)

廈門(mén)普睿邁格生物科技有限公司成立于2017年，是一家專(zhuān)注于發(fā)展納米材料及生物醫(yī)藥技術(shù)的高科技創(chuàng)新型公司，以生物納米表面技術(shù)和高效生物試劑技術(shù)為核心。普睿邁格擁有包括磁性納米顆粒在內(nèi)的多項(xiàng)自主開(kāi)發(fā)的專(zhuān)利技術(shù)，微球產(chǎn)品包括有硅基磁珠、GMA磁珠、聚苯乙烯磁性微球、瓊脂糖磁性微球、熒光微球，從官網(wǎng)來(lái)看，主要應(yīng)用于基礎(chǔ)研究。該公司具有很強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，其磁珠在科研市場(chǎng)反饋很好，產(chǎn)品線(xiàn)國(guó)內(nèi)最齊全，從核酸提取、蛋白純化、免疫化學(xué)發(fā)光、蛋白組學(xué)前處理、細(xì)胞分選、化學(xué)生物學(xué)領(lǐng)域都有相應(yīng)磁珠產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，公司有PuriMag G系列、Si系列、MagStart系列和Magarose系列磁珠，可以平替Dynabeads、JSR、FG beads、Promega、Magresyn等多款產(chǎn)品，但受限于規(guī)模，在工業(yè)化市場(chǎng)領(lǐng)域發(fā)展較慢。

納微科技：國(guó)內(nèi)“微球材料第一股”

2007年成立的蘇州納微科技股份有限公司是一家專(zhuān)門(mén)從事高性能納微球材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的企業(yè)，于2021年6月23日在上交所科創(chuàng)版成功上市。

納微科技的微球產(chǎn)品主要應(yīng)用于生物醫(yī)藥、平板顯示以及體外診斷三大領(lǐng)域，其中體外診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品，主要覆蓋磁微?；瘜W(xué)發(fā)光、膠乳免疫比濁、免疫熒光、核酸提取等產(chǎn)品所需的磁珠、乳膠微球、熒光微球等關(guān)鍵微球原材料，目前除核酸提取用磁珠擴(kuò)增產(chǎn)能保障防控需求外，化學(xué)發(fā)光用磁珠和熒光微球已通過(guò)客戶(hù)端驗(yàn)證和實(shí)現(xiàn)小規(guī)模應(yīng)用。

根據(jù)2022年年報(bào)，納微科技已經(jīng)收購(gòu)了英菲尼，進(jìn)一步加強(qiáng)在IVD領(lǐng)域的研發(fā)力量。納微科技在報(bào)告期內(nèi)完成了100 nm羧基乳膠微球的放大轉(zhuǎn)產(chǎn)和120 nm羧基乳膠微球的性能改進(jìn)、200 nm時(shí)間分辨熒光微球的放大轉(zhuǎn)產(chǎn)和300nm時(shí)間分辨熒光微球的小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)、1.5 μm鏈霉親和素磁珠的穩(wěn)定性測(cè)試與小規(guī)模重復(fù)生產(chǎn)以及二維熒光編碼微球所用染料的制備。

在研IVD用微球新產(chǎn)品的進(jìn)展包括有核酸提取磁珠完成工藝優(yōu)化，產(chǎn)能大幅度提升；化學(xué)發(fā)光用磁珠進(jìn)入中試階段；完成200 nm時(shí)間分辨熒光微球的各方面性能測(cè)試及放大生產(chǎn)，從而打造有機(jī)合成、微球染色、表面修飾、應(yīng)用開(kāi)發(fā)四大平臺(tái)技術(shù)，為診斷試劑廠(chǎng)商量身定制高性能微球原材料產(chǎn)品，應(yīng)用于細(xì)胞因子聯(lián)檢、過(guò)敏原篩查、基因分型等領(lǐng)域。

醫(yī)脈賽：專(zhuān)注于磁珠在生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用

醫(yī)脈賽成立于2010年，專(zhuān)注于磁性納米微球技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，目前已自主研發(fā)并上市了6大系列40余種產(chǎn)品，包括用于全臨床樣本類(lèi)型的核酸提取試劑盒（磁珠法）、蛋白純化納米磁珠、各種功能化磁珠、化學(xué)發(fā)光磁珠等。公司研發(fā)的功能性磁珠包括有氧化硅磁珠、氨基化磁珠、羧基化磁珠、NHS磁珠、馬來(lái)酰亞胺磁珠、核酸提取磁珠，應(yīng)用于感染性疾病檢測(cè)、腫瘤篩查、遺傳病檢測(cè)、高通量測(cè)序中的核酸提取和富集等領(lǐng)域。

知益科技：規(guī)?；a(chǎn)微球系列產(chǎn)品

蘇州知益微球科技有限公司成立于2012年，是一家集均一微/納米微球研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的企業(yè)，能規(guī)模化生產(chǎn)從50 nm到1000μm范圍內(nèi)任意大小、粒徑均一的微球系列產(chǎn)品。公司建立了聚合物微球、磁珠、二氧化硅微球、熒光微球和可生物降解微球5大核心技術(shù)平臺(tái)，系列產(chǎn)品應(yīng)用于包括基因檢測(cè)、體外醫(yī)療診斷在內(nèi)的諸多領(lǐng)域。如公司的羧基磁珠系列產(chǎn)品具有高磁含量、粒徑均一和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等特點(diǎn)，磁珠表面的羧基可以與蛋白或寡聚核苷酸等生物配體相偶聯(lián)，可應(yīng)用于免疫檢測(cè)等領(lǐng)域。市場(chǎng)反饋情況一般。

英芮誠(chéng)：研發(fā)了200余款生物納米磁珠

英芮誠(chéng)生化科技成立于2013年，在納米微米磁珠粒徑精確控制及放大生產(chǎn)、表面宣能團(tuán)化修飾方面有著豐富經(jīng)驗(yàn)。英芮誠(chéng)先后研發(fā)了200余款應(yīng)用不同領(lǐng)域的生物納米磁珠，所有生物納米磁珠產(chǎn)品均具有多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。公司的微球產(chǎn)品包括有蛋白抗體純化磁珠/微球、固相萃取磁珠、核酸提取與純化磁珠、鏈霉親和素磁珠以及免疫診斷磁珠。其中明星產(chǎn)品EnrichingBeads?羧基磁珠適用于各種自動(dòng)化免疫診斷平臺(tái)，1.0 μm羧基磁珠（Enriching Beads? MPS100）表現(xiàn)出了良好的發(fā)光效果和優(yōu)異的線(xiàn)性范圍。有一定發(fā)展?jié)摿Α?

為度生物：公斤級(jí)的規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)

蘇州為度生物技術(shù)有限公司成立于2014年，是一家專(zhuān)注于生物技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)微球產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)與應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)，目前已推出磁性微球、乳膠微球、彩色微球、熒光微球、流式微球、標(biāo)準(zhǔn)微球等微球產(chǎn)品與技術(shù)服務(wù)，應(yīng)用范圍涵蓋分子診斷與免疫診斷等領(lǐng)域。為度生物的體外診斷微球原料產(chǎn)品包括有化學(xué)發(fā)光微球、乳膠微球、核酸提取磁性微球、免疫層析彩色微球，應(yīng)用于不同的場(chǎng)景。以化學(xué)發(fā)光為例，為度生物的化學(xué)發(fā)光微球具有超順磁性，修飾基團(tuán)包括有COOH、SA、Tosyl等，磁響應(yīng)速度最快可至10 s，目前可實(shí)現(xiàn)公斤級(jí)的規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)。

海貍生物：第三代多夾層結(jié)構(gòu)聚合物磁珠

蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司創(chuàng)立于2011年，是國(guó)內(nèi)較早期從事納米磁珠技術(shù)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。海貍生物從第一代彌散結(jié)構(gòu)納米磁珠技術(shù)、第二代核殼結(jié)構(gòu)二氧化硅磁珠，到現(xiàn)在發(fā)展為第三代多夾層結(jié)構(gòu)聚合物磁珠。目前已經(jīng)在納米磁珠領(lǐng)域形成了較為完善的布局，包括核酸提取磁珠、免疫標(biāo)記與捕獲磁珠等，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋科研、分子診斷、免疫診斷和免疫細(xì)胞治療等。海貍生物目前的磁珠產(chǎn)品包括有磁性納米顆粒及納米磁珠、免疫標(biāo)記與捕獲磁珠、細(xì)胞分選試劑盒（磁珠法）、蛋白純化磁珠與試劑盒、核酸提取/純化試劑盒以及用于NGS建庫(kù)的磁珠和試劑盒。海貍生物表示，公司生產(chǎn)的功能性磁珠已經(jīng)能夠在多個(gè)產(chǎn)品線(xiàn)上替代Thermo旗下的Dynabeads，且在性能、規(guī)格、量產(chǎn)能力等方面均具有可比性。今年4月，海貍生物推出了新品磁微粒發(fā)光磁珠BeaverBeads?280，該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)技術(shù)融合了物理、化學(xué)、生物等多個(gè)交叉學(xué)科；生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、精細(xì)以及自動(dòng)化控制，并布局了30多個(gè)質(zhì)控指標(biāo)。研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)，受益于起步早，在國(guó)內(nèi)居于領(lǐng)先地位。

東納生物：推出對(duì)標(biāo)Dynabeads?系列的產(chǎn)品

南京東納生物科技有限公司成立于2011年，依托東南大學(xué)納米材料及生物醫(yī)學(xué)納米技術(shù)為核心，主要從事功能微球、體外診斷試劑與儀器等研發(fā)與生產(chǎn)。目前公司建立了多個(gè)系列幾十個(gè)品類(lèi)的生物醫(yī)用微納米材料產(chǎn)品，包括免疫診斷磁珠系列、分子診斷磁珠系列。其中，MagBeads?系列磁珠是東納生物的明星產(chǎn)品，直接對(duì)標(biāo)美國(guó)的Dynabeads?系列，目前已成功應(yīng)用于多種臨床指標(biāo)檢測(cè)。今年，東納生物推出了“磁珠+試劑優(yōu)化”綜合解決方案，加速化學(xué)發(fā)光試劑開(kāi)發(fā)及國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代進(jìn)程。

吉恩特生物：擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)線(xiàn)

洛陽(yáng)吉恩特生物科技有限公司創(chuàng)立于2015年，是一家整合納米生物磁珠、磁珠法試劑盒、核酸自動(dòng)純化儀的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)。吉恩特生物圍繞磁珠、試劑盒、儀器與耗材建立了三條擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)線(xiàn)，其生物磁珠產(chǎn)品包括有系列核酸提取磁珠、新冠病毒核酸快速提取磁珠、NGS片段篩選磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠和鏈霉親和素磁珠。產(chǎn)品主要用于核酸提取領(lǐng)域。

百邁格：為快速檢測(cè)及診斷技術(shù)提供磁珠產(chǎn)品

無(wú)錫百邁格生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于為快速檢測(cè)及診斷技術(shù)提供磁珠產(chǎn)品以及技術(shù)支持的高科技新銳企業(yè)。百邁格研發(fā)的功能化磁珠包括有羥基磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠、環(huán)氧磁珠和甲苯磺酰基磁珠，同時(shí)開(kāi)發(fā)了提取核酸磁珠及配套試劑、免疫檢測(cè)磁珠及配套試劑。

南科征途：將納米磁珠技術(shù)運(yùn)用于液體活檢

深圳市南科征途有限公司成立于2017年，其獨(dú)創(chuàng)的納米磁珠獲PCT國(guó)際專(zhuān)利，并據(jù)此開(kāi)發(fā)了液體活檢游離核酸樣本處理的解決方案。南科征途研發(fā)的納米磁珠產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力在于原創(chuàng)的內(nèi)部組成和表面化學(xué)，能夠高效吸附和分離復(fù)雜生物樣本中的核酸、蛋白、細(xì)胞和外泌體等，以及減少磁珠聚集對(duì)游離核酸提取的干擾。

博岳生物：具備磁珠工業(yè)化能力

杭州博岳生物技術(shù)有限公司成立于2018年，是一家致力于IVD上游核心原料開(kāi)發(fā)的企業(yè)，在2022年5月完成了1.5億人民幣的A+輪融資。在IVD領(lǐng)域，博岳生物是全球?yàn)閿?shù)不多的實(shí)現(xiàn)磁珠工業(yè)化的廠(chǎng)家之一，重點(diǎn)關(guān)注磁珠在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的應(yīng)用，解決了國(guó)內(nèi)免疫磁球在發(fā)光上靈敏度低、線(xiàn)性不足的痛點(diǎn)，產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋羧基磁性微球、對(duì)甲苯磺?；判晕⑶蚝玩溍褂H和素磁性微球，可以媲美進(jìn)口品牌。此外，博岳生物也推出了乳膠微球、彩色微球、熒光微球、核酸提取磁性微球等產(chǎn)品，以及磁珠法核酸提取試劑盒。

星譜生物：提供精準(zhǔn)可控的高品質(zhì)微球材料

蘇州星譜生物科技有限公司成立于2020年，為生物醫(yī)藥、血液制品、診斷、檢測(cè)等領(lǐng)域提供尺寸、材料、結(jié)構(gòu)、基質(zhì)精準(zhǔn)可控的高品質(zhì)微球材料，致力于成為全球領(lǐng)先的生物微球材料與服務(wù)供應(yīng)商。星譜生物目前的磁珠產(chǎn)品主要包括硅羥基磁性微球和羧基磁性微球，前者具有良好的核酸提取性能，適用于市面大多數(shù)核酸提取體系與儀器；后者可應(yīng)用于核酸提取、片段篩選、PCR純化、蛋白修飾等。

阿卡索生物：采用3D微流控技術(shù)制備微球

蘇州阿卡索生物科技有限公司成立于2021年，在2022年4月完成了2000萬(wàn)人民幣的天使輪融資。公司以微流控技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用為雙核驅(qū)動(dòng)力，致力于生物醫(yī)藥以及體外診斷上游領(lǐng)域的核心原料開(kāi)發(fā)。阿卡索生物采用3D微流控技術(shù)制備微球，可有效降低CV值、滿(mǎn)足規(guī)模化量產(chǎn)的需求，其自主研發(fā)的300 nm羧基磁珠磁吸完全，具有更高的比表面積和更快的響應(yīng)速度，能夠有效提高靈敏度。阿卡索生物的微球產(chǎn)品主要包括免疫標(biāo)記與捕獲磁珠、聚合物基礎(chǔ)磁珠、NGS磁珠、二氧化硅基礎(chǔ)磁珠、蛋白純化磁珠、瓊脂糖基礎(chǔ)磁珠這幾大類(lèi)型，可應(yīng)用于基礎(chǔ)研究和臨床診斷等領(lǐng)域。大規(guī)模生產(chǎn)較為困難

開(kāi)始布局微球自產(chǎn)的企業(yè)

除了以上提到的公司，也有一些IVD企業(yè)開(kāi)始了微球產(chǎn)品的自研。

如華大智造上市了DNA純化磁珠試劑盒，用于高通量測(cè)序文庫(kù)構(gòu)建中DNA樣本的純化和片段分選；新產(chǎn)業(yè)已經(jīng)建立了納米磁性微球研發(fā)技術(shù)平臺(tái)；基蛋生物2022年推廣的小化學(xué)發(fā)光POCT平臺(tái)中，自產(chǎn)磁珠用量占比70%以上；東方生物能夠生產(chǎn)熒光納米微球，并與上海交通大學(xué)合作展開(kāi)液態(tài)生物芯片項(xiàng)目；主要從事基因工程藥物的安必奇，開(kāi)發(fā)了包括功能磁珠、親和磁珠、二氧化硅磁珠在內(nèi)的系列微球產(chǎn)品；專(zhuān)注于工具酶原料及抗原抗體研發(fā)與生產(chǎn)的翌圣生物開(kāi)發(fā)了應(yīng)用于高通量測(cè)序的純化與分選磁珠……

整體而言，國(guó)內(nèi)IVD微球的研發(fā)企業(yè)數(shù)量少，且多數(shù)規(guī)模較小，產(chǎn)品質(zhì)量、品牌影響力與國(guó)際品牌相差較遠(yuǎn)，生產(chǎn)工藝基本都處于實(shí)驗(yàn)室級(jí)別，客戶(hù)群體主要面向科研用戶(hù)。規(guī)?；a(chǎn)及修飾工藝仍是國(guó)產(chǎn)微球產(chǎn)品應(yīng)用于IVD的最核心技術(shù)壁壘，期待這些企業(yè)給我們帶來(lái)更多驚喜。