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       核酸檢測是新型冠狀病毒肺炎確診的重要手段。為了解我國新型冠狀病毒（2019?nCoV）核酸檢測的開展現(xiàn)狀及質(zhì)量狀況，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（以下簡稱“臨檢中心”）于2020 年 3 月 16 日~24 日開展了 2019?nCoV 核酸檢測室間質(zhì)量評價，并將檢測結(jié)果進行了統(tǒng)計分析。

       本次臨檢中心下發(fā)了12個質(zhì)評樣本，均為國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心制備，為基因工程方法制備的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本，無生物傳染危險性，其濃度采用數(shù)字PCR定量而來，樣本相關(guān)的信息如下：

全國返回855個實驗室結(jié)果

評價原則和結(jié)果

       202001、202002、202004、202005、202006、202007、202008、202011、202012號樣本均要求與 2019-nCoV 預(yù)期結(jié)果相符，完全相符判定為實驗室為合格；否則，為不合格。采用兩種試劑檢測的實驗室，以最終結(jié)果判定實驗室成績是否合格（不單獨評價各試劑檢測結(jié)果）。

       （4）質(zhì)評結(jié)果：本次質(zhì)評中，共計收到 844 家實驗室的有效結(jié)果（即回報結(jié)果完整、在截止日期內(nèi)回報的結(jié)果），其中合格實驗室 701  家（83.1%），不合格實驗室 143家（16.9%）。

結(jié)果統(tǒng)計

（1） 各樣本總體符合率和復(fù)檢率

（2）各實驗室使用的方法學(xué)差異

       使用方法包括包括實時熒光 RT-PCR、PCR-基因芯片、PCR-飛行時間質(zhì)譜、轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的恒溫擴增、數(shù)字 PCR 和高通量測序方法（包括宏基因組測序）。但是實驗室基本上都使用實時熒光 RT-PCR 方法，其它方法由于回報結(jié)果少，100%符合也不能說明該方法具有優(yōu)越性。

注：核酸檢測的假陽性通常由于標本間交叉污染和實驗室擴增產(chǎn)物遺留污染，但也可能是由特定試劑引物探針本身的特異性問題所致。

（3）各廠家產(chǎn)品差異
       不同試劑對 202011、202008、202004 和 202002 號陽性樣本的符合率和復(fù)檢率見表 6，202010 號樣本（128 copies/mL）共計 6 家實驗室檢出，2 家為圣湘生物、2 家為達安基因、2 家為自建方法（實時熒光 PCR、數(shù)字 PCR 法各 1 家）。
       核酸檢測試劑：97.5%（908/931）的回報結(jié)果使用實時熒光 PCR 法，各試劑的分析敏感性存在差異。NMPA 批準的試劑各陽性樣本（8×10 4 copies/mL， 1.6×10 4copies/mL, 3.2×10 3 copies/mL, 640 copies/mL）檢測的符合率總體好于使用自建方法的實驗室。

陽性樣本檢測結(jié)果的符合率和復(fù)檢率

不同品牌的試劑各靶基因檢出率

       各試劑不同靶區(qū)域的敏感性也存在差異。本次質(zhì)評樣本為 ORF 區(qū)和 N 區(qū)連接在一起的病毒樣顆粒，因此 ORF 和 N 區(qū)的數(shù)量是完全一致的，但是試劑對兩個區(qū)域檢測的陽性率差異明顯。以回報結(jié)果數(shù)>10 份的試劑來看，總的來說，N 區(qū)的陽性率高于 ORF 區(qū)，樣本越弱，這一現(xiàn)象越顯著。

       目前各試劑有單靶標、雙靶標和三靶標檢測的方式，在疫情初期臨床病例數(shù)不足，方法設(shè)計尚無法進行充分的驗證。但是在現(xiàn)階段，試劑廠家應(yīng)該已有一定數(shù)量的臨床數(shù)據(jù)，用來論證一些方法設(shè)計的依據(jù)是否科學(xué)。
       比如，要求兩個靶基因同時陽性，那么單個靶基因陽性的樣本，其中假陽性的比例有多少？造成假陽性的原因是什么？單靶標陽性必須要復(fù)檢一致，才能判定陽性，那么如果不復(fù)檢，會造成假陽性的比例有多少？造成假陽性的原因是什么？雙靶標或者三靶標檢測的作用，主要是為了提高檢測的敏感性還是特異性？是否存在多引物探針之間的競爭或者干擾？單靶標陽性的原因是什么？
      本次“ 全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價” 主要評價實驗室對2019-nCoV 核酸檢測的能力，重點考察實驗室檢測的分析性能，包括分析敏感性和分析特異性。
      室間質(zhì)評采用基因工程方法建立的噬菌體病毒樣顆粒模擬樣本（本實驗室制備），無生物傳染危險性。該樣本適用于 NMPA 批準的新型冠狀病毒核酸檢測試劑，19 種未批準的商品化試劑和 32 家不同實驗室自建方法。
      

本次質(zhì)評，共計 844 家實驗室回報有效結(jié)果，實驗室總體檢測情況良好，合格實驗室 701 家（83.1%）。同時也反映出一些問題，具體如下。
 
(1) 假陰性結(jié)果
       本次質(zhì)評含有 5 份陽性樣本，分別為8×10 4  copies/mL，1.6×10 4  copies/mL,3.2 ×10 3 copies/mL, 640 copies/mL 和128 copies/mL。臨床研究表明，呼吸道和非呼吸道樣本中新型冠狀病毒載量平均為3.21×10 4  copies/mL（2.21×10 2~4.71×10 5copies/mL），呼吸道樣本中新型冠狀病毒載量平均4.33×10 4  copies/mL。
       另一研究表明，痰液樣本濃度較高（中位數(shù) 7.52 × 10? copies/mL），咽拭子樣本濃度較低（中位數(shù) 7.99 × 10? copies/mL）。由于能獲取痰液的患者有限，臨床上鼻咽拭子采樣更為普遍。因此，本質(zhì)評樣本基本符合臨床樣本中病毒載量的情況。
       本次質(zhì)評要求實驗室能夠檢出8×10 4 copies/mL，1.6×10 4 copies/mL, 3.2×10 3copies/mL, 640 copies/mL 四個濃度水平的樣本。各臨床實驗室在 1.6×10 4 copies/mL 以上濃度水平，符合率均可以達到97%以上，主要的問題存在于對3.2×10 3 copies/mL 和 640 copies/mL 兩個弱陽性樣本檢出能力。導(dǎo)致檢測假陰性的原因涉及核酸提取和檢測兩個過程。
       盡管實驗室一般會很關(guān)注檢測試劑的性能，但實際上核酸提取試劑的質(zhì)量也是檢測成功的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。本次質(zhì)評中實驗室使用的核酸提取方法包括手工-柱提取法、手工-磁珠提取法、自動化儀器-柱提取法、自動化儀器-磁珠提取法和一步法等，各實驗室使用的核酸提取試劑種類超過 40 種，各檢測試劑均存在與多個核酸提取試劑搭配使用的情況。磁珠法核酸提取試劑逐漸成為主流，廈門普睿邁格生物科技有限公司作為專業(yè)的磁珠供應(yīng)商，在核酸提取磁珠應(yīng)用方面積累較多經(jīng)驗，為核酸提取試劑生產(chǎn)商提供完善配套。
       核酸檢測從提取到完成擴增檢測是一個體系，但是如此多的核酸提取試劑，各種不同的操作程序，各實驗室的檢測體系實際上并不相同。因此，即使采用同一核酸檢測試劑，但由于核酸提取試劑的不同，檢測的分析敏感性也必然會存在差異。
       相同核酸提取純化試劑，各實驗室的檢測程序也有所不同。使用“中山大學(xué)達安基因股份有限公司核酸檢測試劑”的 224 家實驗室，58 家使用配套的“達安基因核酸提取純化試劑”，各實驗室使用的核酸提取的樣本量均為 200μL ，但洗脫體積包括 40、50、60、80、90 和 100μL 等。
       實驗室方面：各實驗室人員提取的操作能力存在差異，個別實驗室所有陽性樣本均未檢出。造成這一結(jié)果的主要原因，很可能是人員操作的問題，當(dāng)然也不排除核酸提取試劑某一批次質(zhì)量存在問題的可能性。部分實驗室盡管檢出陽性樣本，但是從報告的 Ct 值來看，實際上也存在較大差異。因此實驗室操作人員的培訓(xùn)有待加強。
       一些實驗室在檢測過程中缺乏質(zhì)量控制及對單靶標陽性樣本解讀的能力不足，這部分實驗室多開展臨床檢測時間不長，或者地區(qū)流行率低，日常檢出陽性樣本數(shù)極少。甚至使用相同試劑的實驗室對單靶標的處理方式也不同。

(2) 假陽性結(jié)果
      從質(zhì)評結(jié)果來看，假陽性率較低，出現(xiàn) 2 例或 2 例以上假陽性的實驗室共 7 家（0.8%，7/844）。實驗室污染（擴增產(chǎn)物遺留污染和標本間交叉污染）在少數(shù)實驗室存在。部分試劑存在和其它冠狀病毒的交叉反應(yīng)。
      綜上所述，我國目前臨床實驗室對 2019-nCoV 核酸檢測能力較強，同時也存在需要改進的方面，建議各試劑廠家根據(jù)目前臨床應(yīng)用情況，總結(jié)臨床性能的數(shù)據(jù)；自建方法應(yīng)加強對試劑性能的評價；臨床實驗室在開展檢測前或更換試劑批號時，應(yīng)進行性能驗證，以發(fā)現(xiàn)不同試劑批號存在的差異以及驗證實驗室檢測能力；臨床實驗室應(yīng)使用參與核酸提取過程的弱陽性樣本和多份（如 3 份） 陰性樣本，進行室內(nèi)質(zhì)量控制，以有效監(jiān)測實驗室對弱陽性樣本的檢測能力和實驗室污染；臨床實驗室人員應(yīng)加強實驗操作和結(jié)果解讀能力的人員培訓(xùn)。


參考資料：臨檢中心《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價結(jié)果報告》。
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