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      分子診斷與治療是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然

　　縱觀醫(yī)學(xué)診斷和治療學(xué)科的發(fā)展歷程，正是由于包括物理學(xué)、化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科在內(nèi)的一個(gè)個(gè)猶如星斗般燦爛的重大發(fā)現(xiàn)和發(fā)明，才使得醫(yī)學(xué)診斷與治療學(xué)科與時(shí)俱進(jìn)，不斷豐富、發(fā)展與完善。

      分子診斷學(xué)發(fā)展歷程

　　以DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的模型提出為標(biāo)志，分子生物學(xué)在半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展歷程中，盡顯了風(fēng)流與輝煌!

　　分子生物學(xué)不僅吸引了世界上一大批有志于認(rèn)識(shí)生命本質(zhì)的科學(xué)家和臨床醫(yī)生投入其中，用生命與智慧創(chuàng)造出醫(yī)學(xué)發(fā)展史上瀑布般的學(xué)術(shù)成就，徹底改變了診斷與治療的傳統(tǒng)觀念，而且分子生物學(xué)領(lǐng)域越來(lái)越多的發(fā)明和成果正在各類(lèi)臨床疾病的診斷與治療方面得到應(yīng)用并極大地推動(dòng)了臨床醫(yī)學(xué)的研究和發(fā)展。

　　與此同時(shí)，分子診斷與治療作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用的一個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，也有了長(zhǎng)足的發(fā)展。分子診斷與分子治療已經(jīng)作為獨(dú)立的學(xué)科正式登上醫(yī)學(xué)科學(xué)的歷史舞臺(tái)。

　　什么是分子診斷?

　　分子診斷(moleculardiagnosis)狹義上是指基于核酸的診斷(nucleicacid-baseddiagnosis)，即對(duì)各種DNA和/或RNA樣本的病原性突變的檢測(cè)以便實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的檢測(cè)和診斷。

　　隨著第一張人類(lèi)基因組測(cè)序圖以及隨后的其他生物基因組測(cè)序圖的發(fā)表，分子診斷學(xué)已進(jìn)入了一個(gè)有著空前機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)的新時(shí)代。

　　而在后基因組時(shí)代，隨著蛋白質(zhì)組學(xué)研究的實(shí)施，功能基因組及其相關(guān)的表達(dá)產(chǎn)物與疾病聯(lián)系的謎團(tuán)被破解，分子診斷又賦予了新的外延：分子診斷的對(duì)象包括基因及其相關(guān)的表達(dá)產(chǎn)物：生物大分子。

　　在廣義上包括基因治療和生物治療以及針對(duì)某些信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)分子的分子靶向治療。在過(guò)去的幾十年里，在治療包括某些遺傳性免疫缺陷尤其是腫瘤性疾病方面顯示了獨(dú)特的效果。

　　蛋白質(zhì)組學(xué)的發(fā)展，成為分子診斷的一個(gè)必不可少的工具。比如，與癌變相關(guān)的DNA、RNA、蛋白質(zhì)、染色體以及細(xì)胞變化譜等將會(huì)逐漸被人們所認(rèn)識(shí)，將會(huì)出現(xiàn)與腫瘤發(fā)生、發(fā)展相關(guān)的基因突變譜、基因甲基化譜、基因多肽譜、基因表達(dá)譜、體液蛋白質(zhì)(或其他化學(xué)成分譜)、染色體譜以及細(xì)胞和組織器官的分子影像譜圖等。這些變化譜將會(huì)成為腫瘤標(biāo)志譜，更準(zhǔn)確地用于指導(dǎo)腫瘤的預(yù)防、診斷和治療。

　　分子診斷是當(dāng)前的一種臨床實(shí)際

　　從Kan及其同事首次應(yīng)用DNA雜交實(shí)現(xiàn)α-地中海貧血的產(chǎn)前診斷，到Saiki發(fā)明PCR技術(shù)特別是實(shí)時(shí)熒光定量PCR的應(yīng)用，再到高通量自動(dòng)化的生物芯片技術(shù)以及變性高效液相層析、SNP分析等技術(shù)的應(yīng)用;

　　從利用分子雜交、PCR等單一技術(shù)和定性診斷發(fā)展到多項(xiàng)技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用和半定量、定量和多基因病分子診斷，再到基因表達(dá)產(chǎn)物的生物大分子的診斷;

　　從治療性診斷，發(fā)展到針對(duì)高危人群進(jìn)行疾病基因或疾病相關(guān)基因的篩查和預(yù)防性分析評(píng)價(jià)。

　　分子診斷正處于學(xué)科發(fā)展的黃金時(shí)代

　　隨著分子生物學(xué)理論和技術(shù)的繼續(xù)發(fā)展，分子診斷還將出現(xiàn)更加輝煌的明天。

　　與此同時(shí)，分子治療(moleculartherapy)的發(fā)展則得益于DNA體外重組技術(shù)和淋巴細(xì)胞雜交瘤兩大技術(shù)的問(wèn)世。基因治療作為一項(xiàng)全新的疾病治療手段，近20年來(lái)發(fā)展迅速，人類(lèi)基因組計(jì)劃的實(shí)施和人類(lèi)全部染色體的解密，不僅使人類(lèi)更加清楚地了解自身，而且為基因診斷和基因治療的研究奠定了基礎(chǔ)?；驍U(kuò)增技術(shù)，基因修飾技術(shù)，基因克隆技術(shù)，基因芯片技術(shù)，基因治療技術(shù)，以及新型表達(dá)載體等新技術(shù)新方法的不斷涌現(xiàn)促進(jìn)了分子治療學(xué)科的發(fā)展。

　　隨著對(duì)腫瘤發(fā)生發(fā)展分子機(jī)制的深入研究，包括基因治療在內(nèi)的生物治療已經(jīng)成為腫瘤綜合治療中的第四種模式。生物治療是以現(xiàn)代分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和分子免疫學(xué)等前沿科學(xué)為基礎(chǔ)，強(qiáng)調(diào)腫瘤發(fā)生發(fā)展和轉(zhuǎn)歸的分子基礎(chǔ)和治療的針對(duì)性、特異性(靶向性)和有效性，針對(duì)CD分子、膜受體信號(hào)傳導(dǎo)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、血管形成等靶位，設(shè)計(jì)相應(yīng)藥物(單抗或小分子等)、病毒或細(xì)胞，用于腫瘤的防治。針對(duì)CD分子、膜受體信號(hào)傳導(dǎo)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)、血管形成等靶位，目前應(yīng)用比較廣泛的是細(xì)胞因子治療、酪氨酸激酶受體的分子靶向治療、單克隆抗體標(biāo)記放射性核素治療。

　　腫瘤生物化療(biochemotherapy)是生物治療和化學(xué)治療聯(lián)合應(yīng)用于腫瘤治療的全新綜合治療模式，是根據(jù)腫瘤的病理類(lèi)型、臨床分期、發(fā)生部位和發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合病人的全身情況和分子生物學(xué)行為，有計(jì)劃地聯(lián)合應(yīng)用化療藥物和生物制劑進(jìn)行治療。

　　基因治療在腫瘤治療中有著廣泛的前景。將外源目的基因?qū)肴梭w靶細(xì)胞或組織以取代有缺陷的基因，通過(guò)其正常表達(dá)，以達(dá)到防治腫瘤的目的。腫瘤基因治療基本策略主要有以下幾種方式：基因替代、基因修飾、基因添加、基因補(bǔ)充、基因封閉等。根據(jù)功能基因?qū)敕绞讲煌譃轶w內(nèi)基因治療和體外基因治療。常用病毒作為運(yùn)送基因的載體，目前已有基因轉(zhuǎn)導(dǎo)P53(如AV-P53)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)的DC(如AAV-BA46-DC)、基因轉(zhuǎn)導(dǎo)的TIL(IL-2、TNF-α)等用于各期臨床研究。

　　RNA干擾技術(shù)也是基因治療的重大突破。通過(guò)向體內(nèi)注入微小RNA片段，會(huì)干擾生物體本身的RNA“信使”功能，導(dǎo)致相應(yīng)蛋白質(zhì)無(wú)法合成，從而“關(guān)閉”特定基因，采用RNA干擾技術(shù)直接從源頭上使致病基因“沉默”，因此能更有效地治療某些疾病。

　　正是當(dāng)代一系列科學(xué)技術(shù)的成就，使得分子診斷與分子治療學(xué)科不斷發(fā)展與進(jìn)步，而分子診斷與分子治療則是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的必然。

　　中國(guó)分子診斷市場(chǎng)前景廣闊，增速為全球兩倍

　　分子診斷市場(chǎng)是近年來(lái)臨床診斷領(lǐng)域發(fā)展的熱點(diǎn)，全球分子診斷市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)到10%以上，而中國(guó)分子診斷市場(chǎng)每年增速超過(guò)20%，為全球的兩倍，為技術(shù)創(chuàng)新和應(yīng)用帶來(lái)了許多發(fā)展機(jī)會(huì)。

　　目前，分子診斷產(chǎn)品的應(yīng)用在臨床各科如腫瘤、感染、遺傳等占到70%以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院副院長(zhǎng)詹啟敏教授稱，“國(guó)內(nèi)從政府層面的醫(yī)療管理到科技創(chuàng)新領(lǐng)域都非常重視分子診斷技術(shù)的應(yīng)用和普及?！眰鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展在包括診斷治療手段、提升有效診斷率、進(jìn)行有效的預(yù)防、疾病預(yù)警以及降低發(fā)病率等方面都遇到瓶頸，亟待打破。

　　“要做好轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)，做好個(gè)性化治療，就要把重點(diǎn)放在預(yù)防預(yù)測(cè)，不要等到疾病發(fā)展到中晚期才做，這是引導(dǎo)疾病治療關(guān)口前移。同時(shí)，還要重心下移，把工作重點(diǎn)放到農(nóng)村和社區(qū)，這幾個(gè)方面的工作都需要有很好的手段和技術(shù)平臺(tái)來(lái)支撐，而分子診斷在這些環(huán)節(jié)里扮演了非常重要的角色?！闭矄⒚粼菏繌?qiáng)調(diào)。

　　從國(guó)家戰(zhàn)略層面看，國(guó)務(wù)院新列出的七個(gè)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥就是其中一塊，在這個(gè)產(chǎn)業(yè)里面，分子診斷又是非常重要的內(nèi)容。

　　據(jù)介紹，從“十一五”開(kāi)始，國(guó)家自然科學(xué)基金有尋找疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的一些分子靶標(biāo)研究;國(guó)家973重大項(xiàng)目中，結(jié)合高發(fā)疾病進(jìn)行的臨床研究，為分子診斷提供了創(chuàng)新性的成果。863計(jì)劃則著重于分子診斷成果的應(yīng)用到臨床的一些技術(shù)，把分子診斷結(jié)合疾病的預(yù)防以及個(gè)性化治療作為很重要的發(fā)展內(nèi)容。此外，還有國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)的行業(yè)基金、國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)等運(yùn)用性和推廣性計(jì)劃，很多內(nèi)容都和分子診斷的技術(shù)創(chuàng)新相關(guān)。

　　詹啟敏院士認(rèn)為，豪洛捷是國(guó)際領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)平臺(tái)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，而蘇州科貝生物專(zhuān)注于分子診斷技術(shù)平臺(tái)的搭建，承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家級(jí)科研課題，如國(guó)家863項(xiàng)目等，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。雙方的合作，不僅能夠引進(jìn)國(guó)際最先進(jìn)的分子診斷技術(shù)，同時(shí)，在國(guó)內(nèi)的推廣應(yīng)用上將更加利于本土化。

　　使用標(biāo)準(zhǔn)將在近期出臺(tái)

　　來(lái)自國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明告訴科技日?qǐng)?bào)記者，百姓在醫(yī)療機(jī)構(gòu)看病時(shí)，醫(yī)生都會(huì)對(duì)病人先進(jìn)行若干的檢查，為臨床評(píng)估患者疾病風(fēng)險(xiǎn)及確診提供重要的信息，有助于醫(yī)師判定既定患者的治療方案或護(hù)理的適用度，也是醫(yī)保的重要組成部分。

　　以前分子診斷主要是針對(duì)傳染病的檢測(cè)，而現(xiàn)在隨著個(gè)性化技術(shù)的發(fā)展，拓展的領(lǐng)域涉及到病理科、藥劑科還有相關(guān)的研究科室，如內(nèi)科，外科，婦產(chǎn)科等等。李金明副主任表示，國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)正在對(duì)臨床分子診斷的規(guī)范化起草指導(dǎo)原則和指南，希望以明確的管理辦法和規(guī)則，推進(jìn)市場(chǎng)的有序發(fā)展。分子診斷技術(shù)平臺(tái)的使用標(biāo)準(zhǔn)也將在近期出臺(tái)。

　　跨國(guó)合作看好本土化應(yīng)用

　　此次豪洛捷與蘇州科貝生物的戰(zhàn)略合作被普遍看好。詹啟敏院士認(rèn)為，無(wú)論是主管部門(mén)還是專(zhuān)家，都樂(lè)于見(jiàn)到并支持這一國(guó)際化合作，相信雙方能找到較好的模式，以產(chǎn)生更為積極的效果。李金明副主任希望通過(guò)國(guó)際先進(jìn)平臺(tái)的引進(jìn)，促使國(guó)內(nèi)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)能夠與國(guó)際接軌。

　　豪洛捷公司副總裁劉釜均告訴筆者，豪洛捷是一家提供醫(yī)療儀器和檢測(cè)系統(tǒng)的上市公司，市值在57億美元，其分子診斷核心技術(shù)曾榮獲了2004年美國(guó)國(guó)家技術(shù)獎(jiǎng)。公司的產(chǎn)品重點(diǎn)主要在于疾病診斷，血液篩查，并確保移植兼容性，以通過(guò)早期檢查篩查，提高早期診斷和微創(chuàng)治療水平，達(dá)到及時(shí)挽救生命的目標(biāo)。

　　一家跨國(guó)企業(yè)要想更好地為中國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)，就一定要接地氣，真正了解這個(gè)市場(chǎng)，了解政策法規(guī)，包括市場(chǎng)運(yùn)作，做到一個(gè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的經(jīng)典模式。“我們最終決定和科貝生物聯(lián)合是經(jīng)過(guò)慎重考慮的，原因有兩個(gè)。一是科貝生物背靠北京的國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)，可以極大地縮短從科研到商業(yè)應(yīng)用的周期。其二，科貝生物擁有獨(dú)立的第三方檢測(cè)資質(zhì)，其商業(yè)運(yùn)作也非常完善，在醫(yī)院和醫(yī)療系統(tǒng)也具有強(qiáng)大的資源，”劉釜均說(shuō)。他希望豪洛捷以先進(jìn)的分子診斷自動(dòng)化平臺(tái)和科貝生物共同進(jìn)行新的本土化應(yīng)用開(kāi)發(fā)，把中國(guó)的分子診斷事業(yè)推向一個(gè)新的高峰。

　　蘇州科貝生物總裁姬云認(rèn)為，該項(xiàng)目是“并駕齊驅(qū)”商業(yè)合作模式的一種嘗試。一方面是可進(jìn)行具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的研發(fā)，另外則要加強(qiáng)國(guó)際合作，更快地把國(guó)外已經(jīng)成熟的技術(shù)平臺(tái)、儀器設(shè)備和成果向國(guó)內(nèi)進(jìn)行推廣。

　　他說(shuō)，“科學(xué)研究沒(méi)有國(guó)界。我們?cè)卺t(yī)藥方面的總體水平目前離歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家還有一定差距。但是，中國(guó)是臨床需求大國(guó)，目前正在向強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，科貝生物非常熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)院和公眾對(duì)分子診斷技術(shù)的需求，雙方的合作將不僅是各自公司的發(fā)展，更多的將把醫(yī)療的新成果普惠于廣大老百姓和患者。而引進(jìn)更為先進(jìn)技術(shù)，求得共同發(fā)展，更是我們長(zhǎng)期的發(fā)展目標(biāo)?！?

　　國(guó)際巨頭公司與國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的合作，將促成國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)接足地氣、強(qiáng)化本土化應(yīng)用，廣泛普及和推廣這一新興科技。